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目的:通过运用滋水清肝饮加减方治疗肝郁阴虚型原发性干燥综合征(primary Sjogren’ s syndrome,pSS)并发高球蛋白血症患者,观察其对患者唾液腺、泪腺分泌功能,口眼干燥等症状,血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)、球蛋白(G)、IgG、IgA等实验室指标的改善情况,以客观评价滋水清肝饮加减方在短期内的有效性、安全性和耐受性。方法:按平行开放对照试验的原则,将完全符合方案的60例患者分成治疗Ⅰ组(20例)、治疗Ⅱ组(20例)和对照组(20例),疗程为12周,观察点为0周(治疗前)、12周(治疗后)。治疗Ⅰ组服用滋水清肝饮Ⅰ号方(含雷公藤先煎10g);治疗Ⅱ组服用滋水清肝饮Ⅱ号方(滋水清肝饮基础方);对照组服用硫酸羟氯喹片(纷乐,上海中西制药有限公司,国药准字:H19990264),体质量≤50kg的患者,服用0.2g qd,体质量≥50kg的患者,服用0.2g bid。观察三组治疗前后各疗效指标及不良反应出现情况,并运用统计学软件进行分析比较。结果:治疗Ⅰ组、治疗Ⅱ组与对照组总有效率分别为85.00%、65.00%、40.00%。三组中医证候总积分治疗前后比较,均差异显著(P<0.01),治疗Ⅰ组疗效明显优于治疗Ⅱ组及对照组(P<0.01),治疗Ⅱ组疗效优于对照组(P<0.05)。治疗Ⅰ组及治疗Ⅱ组治疗前后口干、眼干及便秘VAS评分比较,有显著性差异(P<0.01)。对照组组内治疗前后口干VAS评分比较,有统计学差异(P<0.05)。治疗Ⅰ组及治疗Ⅱ组治疗后在口干、眼干、便秘VAS评分改善方面明显优于对照组(P<0.01)。治疗Ⅰ组球蛋白(G)、IgG、IgA、双眼泪流量测定方面治疗前后比较,有显著性差异(P<0.01),且明显优于对照组(P<0.01),唾液流量测定治疗前后比较,有统计学差异(P<0.05)。治疗Ⅱ组IgG、双眼泪流量测定治疗前后比较,有显著性差异(P<0.01),且明显优于对照组(P<0.01),IgA、唾液流量测定治疗前后比较,有统计学差异(P<0.05)。对照组球蛋白(G)、IgA治疗前后比较,有显著性差异(P<0.01)。治疗Ⅰ组与治疗Ⅱ组比较,在球蛋白(G)方面有统计学差异(P<0.05),在IgG、IgA、左眼泪流量测定方面有显著性差异(P<0.01)。三组治疗后ESR、CRP、RF、抗SSA(Ro)抗体、抗SSB(La)抗体阳性例数组间两两比较、治疗前后同组内比较,P>0.05,无统计学差异。三组在血常规(WBC、RBC、PLT)、肝肾功能(AST、ALT、BUN、Scr)方面,三组组内治疗前后比较、治疗后组间两两比较,均P>0.05,无统计学差异。结论:该滋水清肝饮加减方能够较好改善肝郁阴虚型pSS并发高球蛋白血症患者的唾液腺、泪腺分泌功能,减轻口眼干燥、便秘等症状;在改善ESR、CRP、RF实验室指标方面未见明显作用;雷公藤有明显降低球蛋白的作用,但尚需大样本试验进一步验证。现阶段试验结果表明,该滋水清肝饮加减方具有较好的有效性、安全性和耐受性,值得临床进一步研究。