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目的：观察二仙汤治疗肝肾不足证脊髓损伤后骨质疏松的临床疗效及安全性。方法：本研究采取随机对照的临床实验方法,选取59例广州中医药大学附属中山市中医院脊柱科脊髓损伤后骨质疏松的住院病人及门诊病人,拟将纳入诊断标准的59例脊髓损伤后骨质疏松的患者随机分为二仙汤治疗组21例和阳性药物仙灵骨葆胶囊组20例,空白对照组18例,参照《中药新药临床指导原则》(2002年试行版)作对照研究,比较其安全性与疗效性。安全性研究包括：治疗用药前和治疗结束时肝功能(AST、AST)、肾功能(Cr),血常规,尿常规,大便常规,十二导联心电图检查。疗效性研究指标包括：患者试验开始前以及试验结束后临床症状、体征的变化,试验开始前以及试验结束后血清钙、磷,碱性磷酸酶的变化,采用双能X线骨密度仪(DEXA)检测试验开始前以及试验结束后股骨近端骨密度的变化。结果：1.各组治疗后症状疗效二仙汤组总有效率达90.48%,仙灵骨葆胶囊组总有效率达88.75%,空白对照组总有效率22.22%,临床疗效分级比较经卡方检验,二仙汤组与空白对照组对比P=0.012＜0.05,仙灵骨葆胶囊组与空白对照组对比P=0.014＜0.05,二仙汤组与仙灵骨葆胶囊组对比P=0.652＞0.05,说明二仙汤、仙灵骨葆胶囊均能显著改善患者肝肾不足证候,疗效明显。2.治疗前后股骨近端骨密度比较,治疗后二仙汤组、仙灵骨葆胶囊组骨密度较空白对照组高,二仙汤组与治疗前比较P=0.587＞0.05,无显著差异,仙灵骨葆胶囊组与治疗前比较P=0.602＞0.05,无显著差异,空白对照组与治疗前比较P=0.032＜0.05,有显著差异；治疗后二仙汤组与仙灵骨葆胶囊组比较P=0.753＞0.05,无显著差异,二仙汤组与空白对照组比较P=0.024＜0.05,有显著差异,仙灵骨葆胶囊组与空白对照组比较P=0.022＜0.05,有显著差异,说明二仙汤、仙灵骨葆胶囊均能有效延缓脊髓损伤后骨质疏松进程,但不能逆转骨量的丢失。3.各组治疗前后骨吸收指标比较,在血清钙、磷检测指标上均有显著性变化(P＜0.05),但治疗后各组间比较差异不显著(P＞0.05)。碱性磷酸酶检测结果可见两组均有显著性降低(P＜0.05),但治疗后各组间比较差异不显著(P＞0.05)。血清钙、磷、碱性磷酸酶值治疗前后比较无显著差异；4.治疗前后血、尿、大便常规、肝功能、肾功能检查,十二导联心电图各安全性指标检查比较无明显差异；各组治疗后均无明显不良反应。结论：二仙汤治疗肝肾不足证脊髓损伤后骨质疏松有显著的疗效,能改善患者的临床症状,可有效延缓骨质吸收,能有效防治肝肾不足证脊髓损伤后骨质疏松,无临床不良反应。