药效影响药品专利授权的问题研究

• 作 者: 汤曦萌
• 出 处: 大连海事大学
• 发表日期: 2019年01期
• 关键词: 药效 药品专利授权 创造性 公共健康

医药行业作为与人类生活至关重要的领域,其中的矛盾一直存在。昂贵的药品费用与不完善的医保政策使得低收入乃至中等收入人群的健康问题无法得到及时的治疗和保障。对于我国的医药专利领域,可以借鉴《印度专利法》的相关制度规定,从而平衡药品专利和公共健康之间的冲突。《印度专利法》第3节(d)条款(以下简称3(d)条款)已经对药效作为药品专利的授权条件具有相关规定,并且“格列卫案”也作为了此项规定下的一个典型案例。针对《印度专利法》此项条款的规定,国内外都有广泛的讨论和思考,各国均有一定质疑以及相应的发展趋势。而本篇论文的主要研究内容,就是对于以“药效”来影响药品专利授权所需要考虑的具体细节问题。在具体的研究工作中,首先,提出“药效”影响药品专利授权这个问题。了解药品专利授权条件的立法现状,“创造性”在授权条件中的地位以及“药效”问题的出现,梳理“格列卫案”并对《印度专利法》3(d)条款进行分析,印度以“药效”作为专利授权条件,由此得出在专利授权中应考虑“药效”这一问题。其次,分析“药效”影响专利授权中的内在法律问题。了解发达国家对印度该条款在法律上的反对观点,对于“药效”与“创造性”之间的逻辑关系进行深刻理解和把握,同时关于“创造性”的审查技术问题,若借鉴3(d)条款的规定,应对“已知物质”、“药效”两个审查要素进行深刻剖析,已知物质的范围如何界定以及在生物医学层面上“药效”的参数认定标准。之后,思考“药效”影响专利授权与国际立法的兼容性及价值。在TRIPS协议、《多哈宣言》等国际条约的规定下,我们在履行最低的国际义务的同时也应充分利用弹性机制,在国际交流中掌握主动权。查阅欧美等发达国家以及印度、南非等发展中国家的法律制度,比较研究以“药效”影响专利授权的价值所在。最后,结合前文所讨论的内容,从“已知物质”范围界定、细化审查规则及突出“创造性”中“药效”的重点审查三个方面,提出完善我国以“药效”影响药品专利授权的细节性法律建议。药品价格的昂贵在于其拥有专利权的保护,而专利的目的是为了鼓励创新,不是为了垄断市场。以“药效”影响专利授权,阻止渐进性创新构成专利壁垒,打开仿制药市场的竞争,对于药品的价格会起到冲击作用。在对药品授予专利的过程中,我们的目的不仅是为了鼓励高价值药品的研发,更是要保障医疗患者的生命健康,我们应该追求两者间最大的平衡。让真正具有显著治疗效果的创新药品获得专利,破除专利常青化,为广大的医疗患者争取最大的利益。