【摘 要】
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药品是一种特殊的商品,它关系了人民的健康和患者的安全,药品需要具备安全性、有效性、稳定性、均一性这四个质量要素。为了保证药品能够具备这样的性质,在药品生产、储存、运输等过程中就要遵循《药品生产质量管理规范》的要求,而验证是其中一个关键要素,也是药品生产企业制药质量体系良好稳健运行的一个重要组成部分。本文根据美国、欧盟药品监管部门提出的生命周期方法工艺验证的先进理念,针对国内制药企业在药品工艺验证方
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药品是一种特殊的商品,它关系了人民的健康和患者的安全,药品需要具备安全性、有效性、稳定性、均一性这四个质量要素。为了保证药品能够具备这样的性质,在药品生产、储存、运输等过程中就要遵循《药品生产质量管理规范》的要求,而验证是其中一个关键要素,也是药品生产企业制药质量体系良好稳健运行的一个重要组成部分。本文根据美国、欧盟药品监管部门提出的生命周期方法工艺验证的先进理念,针对国内制药企业在药品工艺验证方面的不足之处,结合笔者的实践经验,确定了以生命周期方法工艺验证的文件体系,药品关键质量属性和关键工艺参数风险评估的方法以及不同药品的持续工艺确认影响因素。本文首先分析了我国制药企业工艺验证的现状,指出药品生产企业在工艺验证过程中存在的共性问题;接下来在分析了生命周期方法工艺验证的基础上,引入了持续工艺确认的概念,并与传统的工艺验证方法进行了对比,提出了持续工艺确认的具体实施步骤;最后,根据风险评估方法,笔者对所研究的原料药、口服固体制剂、无菌制剂和生物制品四种典型剂型在进行持续工艺确认过程中的影响因素进行了深入分析。结果显示,应用持续工艺确认的方法,按照科学和创新的方法设计工艺验证方案并实施工艺验证,对制药产品的制药质量体系持续提升,尤其是在产品放行、变更管理、偏差管理、产品年度质量和风险管理方面,都有着积极影响。通过在所研究的生命周期方法工艺验证中成功运用风险评估确定药品的关键质量属性和关键工艺参数,并有效的识别、分析、控制持续工艺确认过程中的影响因素,为药品工艺验证的成功执行,药品生产工艺的持续受控,产品质量和最终的患者安全提供了保证。笔者力争通过本文的分析和总结,为制药企业在日常生产中消除或是规避这些影响因素提供有益的参考和借鉴。
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