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目的:观察固本健脑液联合右佐匹克隆治疗脾肾亏虚型原发性失眠的临床疗效,为固本健脑液治疗原发性失眠的临床推广应用提供研究证据,并为中医药治疗此类疾病提供新思路。方法:选自在湖北民族学院附属民大医院,中医科门诊就诊或住院治疗的患者,诊断为原发性失眠、证型属脾肾亏虚者。将符合标准的60例研究对象,随机分为两组,每组30例,分别标记为治疗组和对照组。两组患者在性别、年龄、失眠严重程度、匹兹堡睡眠质量指数(Pittsburgh sleep quality index,PSQI)评分、Epworth嗜睡量表(Epoworth sleepiness scale,ESS)评分、抑郁自评量表(Self-rating Depression Scale,SDS)评分、焦虑自评量表(Self-rating Anxiety Scale,SAS)评分上均无显著性差异(P>0.05),具有可比性。两组患者均辅以心理疏导法、睡眠限制疗法及睡眠卫生教育疗法,对照组患者口服右佐匹克隆片治疗,3mg/次,1次/日,每晚睡前半小时服用,治疗组患者在对照组治疗基础上同时服用固本健脑液,30ml/次,3次/日,早中晚分服。固本健脑液为湖北民族学院附属民大医院院内自制剂,基本药物组成为党参、茯苓、枸杞、酸枣仁、山楂五味药。两组疗程均为4周,观察1个疗程,两组患者在治疗期间不可服用对研究有影响的药物。两组患者治疗前均进行血常规、尿常规、大便常规+隐血、肝功能、肾功能、心电图检查,疗程结束后复查以上项目,治疗期间及时记录并处理患者出现的不良反应事件。治疗结束时,对两组患者分别进行PSQI、ESS、SDS、SAS评分,并计算有效率,运用SPSS17.0对所得数据进行统计分析,结果P<0.05,说明具有统计学意义。结果:1.睡眠状况比较经治疗后,与治疗前相比治疗组与对照组均可改善患者PSQI评分。治疗组PSQI(8.63±1.92)分、对照组PSQI(10.59±2.06)分,治疗组与对照组之间存在非常显著性差异(P<0.01),治疗组改善患者睡眠状况优于对照组。2.情绪状况比较经治疗后,与治疗前相比治疗组与对照组均可改善患者抑郁、焦虑情绪。治疗组SDS(41.25±3.72)分、对照组SDS(45.23±2.85)分;治疗组SAS(41.33±3.15)分,对照组SAS(44.63±3.06)分。治疗组与对照组之间存在差异(P<0.05),治疗组改善患者抑郁、焦虑情绪状况优于对照组。3.日间嗜睡状况比较经治疗后,与治疗前相比治疗组与对照组均可改善日间嗜睡情况。治疗组ESS(9.67±2.59)分,对照组ESS(11.47±2.63)分,治疗组与对照组之间存在非常显著性差异(P<0.01),治疗组改善日间嗜睡状况优于对照组。4.临床疗效比较治疗组治愈9例(30%)、显效12例(40%)、有效7例(23.33%)、无效2例(6.67%),有效率93.33%;对照组治愈7例(23.33%)、显效10例(33.33%)、有效8例(26.67%)、无效5例(16.66%),有效率(83.34%)。经治疗后,治疗组总有效率高于对照组,且经统计学分析,两组的总有效率存在非常显著的差异(P<0.01)。结论:(1)固本健脑液联合右佐匹克隆提高了原发性失眠的综合疗效;(2)固本健脑液联合右佐匹克隆在改善患者日间嗜睡、缩短入睡时间、改善睡眠紊乱、减少催眠药物使用方面,具有更加明显的优势;(3)固本健脑液联合右佐匹克隆治疗原发性失眠,为中西医结合提供了较为可靠的依据,彰显了中西医结合治疗的突出优势;(4)固本健脑液安全性初步评价较好,值得进一步临床推广及应用。