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研究背景随着社会人口的老龄化,中老年人的膝骨关节病发生率在持续升高。关节炎共有100多种类型,其中以软骨退变为主要特点的骨关节炎是最常见类型之一在我国38-60岁人群中78.5%患有骨关节炎。卫生部北京医院日前牵头进行的“中国中老年骨关节炎状况研究”结果表明,全国6大区(东北、华北、华东、华南、西南、西北)40岁以上人群原发性骨关节病患病率为46.3%。膝骨关节炎较其他疾病更易于影响老年患者的行走、上下楼梯和其他下肢功能。因此骨关节炎是导致中老年人群功能残疾、造成经济损失和影响社会发展的主要疾病之一。如何治疗膝骨关节病,改善患者的生活质量,研究有效、安全、效价比高的治疗干预方案,是目前人口与健康领域面临的重大课题,具有紧迫而广泛的社会需求。目的提供外用中药、推拿治疗膝骨关节炎有效性和安全性的可靠临床证据,明确其各自的作用特点,适用范围,为中医药治疗膝骨关节炎规范化治疗方案提供循证医学依据。研究方法采用随机对照试验的临床研究方法。根据研究目的和受试对象的标准(诊断标准、纳入标准和排除标准),将符合标准的受试对象随机分为中药热敷配合手法治疗组(治疗组)、内服扶他林组(对照组),干预时程2周,每周访视一次。经过同期的观测,并记录二组治疗前、治疗1周后、治疗后的量表结果。剔除和脱落标准：1、出现严重不良事件：2、试验过程中出现严重的合并疾病；3、受试者依从性差,未按医嘱进行治疗者：4、患者自行退出研究；5、病人随访期间因各种原因失访。符合任意一条者,将从研究中剔除。主要疗效指标：患者分别于治疗前、治疗1周后及疗程结束后运用国际通用的膝骨关节炎WOMAC量表。评分方法：采用100mm的直线,两端分别表示“无痛”(0mm)记为0分和“想象中剧烈疼痛”(100mm)记为100分。被测者根据其感受程度,在直线上相应部位作记号,“无痛”端至记号之间的距离即为评定指标(mm),得出相应的分数。评定标准：临床痊愈：症状消失,功能活动正常,WOMAC骨关节炎总分下降≥95%；显效：症状基本消失,关节功能基本正常,WOMAC骨关节炎积分下降≥66%；有效：疼痛基本消失,关节屈伸活动基本正常,WOMAC骨关节炎积分下降≥33%；无效：未达到有效标准甚或加重,WOMAC骨关节炎积分下降≤33%甚或加重。研究结果治疗组中男性19例,女性41例,平均年龄52.3岁,平均病程4.6年,肥胖者8例,右膝34例,左膝26例,治疗前WOMAC量表总分平均积分614.2±406.96分,(疼痛项平均积分131.37±84.878分,僵硬项平均积分61.90±53.225分,功能项平均积分420.93±288.87分)；对照组男性16例,女性44例,平均年龄51.5岁,平均病程6.1年,肥胖者9例,右膝36例,左膝24例,治疗前总分平均积分622.23±270.35分(疼痛项平均积分129.33±68.94分,僵硬项平均积分24.73±18.319分,功能项平均积分468.17±203.691分)。二组患者的性别比例、平均年龄、体重、病程、治疗前积分,相比较无显著差异(P>0.05),经治疗后,二组症状评分均明显下降,1周后治疗组症状积分减少为522.07±410.342分(疼痛项平均积分103.90±74.054分,僵硬项平均积分46.83±53.98分,功能项平均积分371.33±304.973分),对照组症状积分减少为549.60±249.245分(疼痛项平均积分117.70±62.389分,僵硬项平均积分20.13±16.017分,功能项平均积分411.77±181.148分),2周后治疗组症状积分减为369.2±358.36分(疼痛项平均积分83.03±77.802分,僵硬项平均积分30.73±42.9分,功能项平均积分255.43±257.009分),对照组症状积分减为368.30±218.663分(疼痛项平均积分72.97±52.906分,僵硬项平均积分11.33±10.835分,功能项平均积分284.00±161.925分)。治疗1周后二组总有效率分别为治疗组23.3%,对照组61.7%,差异有显著性意义(P<0.05),治疗2周后二组总有效率分别为治疗组68.4%,对照组75%,症状总积分相比无显著性差异(P>0.05),二者都可有效缓解疼痛、功能。研究结论中药热敷配合手法治疗和内服扶他林组是治疗膝关节骨性关节炎的有效方法,治疗1周时,扶他林组治疗疗效明显优于中药热敷配合手法治疗组,而治疗2周后二组在治疗上总有效率无明显差异。在症状缓解方面,二组均可有效缓解症状,治疗1周后中药热敷配合手法治疗组对功能障碍方面缓解不明显(P>0.05),对疼痛和僵硬可以有效缓解(P<0.05),而扶他林治疗前后均可有效改善(P<0.05),治疗2周后二组对疼痛、僵硬、功能方面均可有效改善(P<0.05)。由于中医药治疗不存在任何毒副作用,临床值得推广应用。