【摘 要】
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沙坦类药物,即血管紧张素II受体拮抗剂(Angiotensin II receptor blocker,ARB),是临床上普遍应用的抗高血压药物。该类药物降压作用明显,生物利用度高、作用时间长、能够逆转
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沙坦类药物,即血管紧张素II受体拮抗剂(Angiotensin II receptor blocker,ARB),是临床上普遍应用的抗高血压药物。该类药物降压作用明显,生物利用度高、作用时间长、能够逆转高血压引起的靶器官损害、降低心血管疾病的发生几率,患者耐受性好。作为一类需要长期服用的降压药物,沙坦类药物的质量研究尤为关键。沙坦类药物的合成大多需要经过5到10步反应,生产工艺的复杂导致了杂质的多样性,对杂质进行研究有助于药物的合成工艺优化和质量控制。本文在查阅大量相关文献的基础上,归纳总结了沙坦类药物的杂质谱,并对杂质的来源进行归属;在已有液相色谱条件的基础上,建立了奥美沙坦酯和阿齐沙坦的LC-MS方法,并考察了所建立方法的耐用性;以缬沙坦、厄贝沙坦、坎地沙坦酯、替米沙坦甲酯、奥美沙坦酯和阿齐沙坦为研究对象,采用电子轰击质谱和电喷雾串级质谱分析,解析碎片离子并结合高分辨元素组成确证裂解途径,总结了沙坦类药物的质谱裂解规律;采用建立的LC-MS方法对奥美沙坦酯和阿齐沙坦原料药进行杂质分析,确定待测的目标杂质,对目标杂质进行二级质谱裂解,根据碎片离子的相对分子质量、高分辨元素组成结合沙坦类药物的质谱裂解规律,鉴定了奥美沙坦酯的3个待测杂质和阿齐沙坦的5个待测杂质的结构。
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