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盐酸吉西他滨，结构与阿糖胞苷类似，属于新型抗嘧啶核苷酸代谢化疗药物，是细胞周期特异性抗肿瘤药物，主要作用于DNA合成期的肿瘤细胞，即S期细胞，在一定的条件下，可以阻断细胞周期由G1期（即DNA合成前期）向S期（即DNA合成期）过渡的进程。在非小细胞肺癌(NSCLC)、胰腺癌、卵巢癌和乳腺癌等多种肿瘤中表现出较好的抗癌活性。 美国药典(USP)和欧洲药典(EP)均已收录盐酸吉西他滨原料药，而中国药典(ChP)目前还没有收录该品种，只有国家食品药品监督管理局批准的药品标准（国标），标准号为YBH00072011。希望通过本课题的研究，比较各个项目在现行国标、USP和EP中的异同及优劣，并以USP和EP为基础，进一步提高盐酸吉西他滨的质量标准，并进入2015年版ChP。本研究中结合盐酸吉西他滨的结构特点和生产工艺，对性状、鉴别、检查、含量测定、稳定性等项目进行了研究。通过实验和验证，确定高效液相色谱(HPLC)方法用于盐酸吉西他滨有关物质和含量的测定，并运用气相色谱法(GC)对溶剂残留进行考察，按照人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)指导原则的要求，对上述方法进行了完整的方法学研究和方法验证。 采用HPLC法对盐酸吉西他滨进行有关物质和含量测定时，国标方法是在USP和EP各论的方法基础上对流动相的比例、梯度洗脱程序和流速进行了调整，通过方法对比证明国标中的HPLC法具有良好的专属性，在一定范围内线性良好。利用GC法测定了盐酸吉西他滨原料中的溶剂残留，检测结果合格。 通过对盐酸吉西他滨原料的长期稳定性考察确定本品的贮藏条件和有效期。本品属对温度、湿度都很稳定的化合物，结合USP和EP各论中对储存条件的要求，建议本品在密闭、室温条件下保存。 本研究工作确定了产品的有效成分及杂质的定量、定性检测方法。方法简便、准确、专属性强、重现性好。所建立的标准能反映药品的内在质量、生产工艺水平和检验手段，为盐酸吉西他滨的生产和质量控制提供了有效的分析方法和判断标准。