【摘 要】
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目的:建立人血浆中莫西沙星药物浓度的液质联用(HPLC-MS/MS)检测方法,分别研究空腹和餐后条件下莫西沙星在人体的药动学并评价其生物等效性。方法:空腹和餐后各招募24名中国
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目的:建立人血浆中莫西沙星药物浓度的液质联用(HPLC-MS/MS)检测方法,分别研究空腹和餐后条件下莫西沙星在人体的药动学并评价其生物等效性。方法:空腹和餐后各招募24名中国健康志愿者,采用单剂量、随机、开放、双交叉试验设计,志愿者单次口服盐酸莫西沙星片受试制剂(T)0.4 g和参比制剂(R)0.4 g,清洗期设为两周,采用HPLC-MS/MS法测定健康志愿者血浆中莫西沙星浓度,利用Win Nonlin 6.1计算莫西沙星的药动学参数,评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。结果:空腹单次给药后莫西沙星主要药动学参数如下:受试制剂、参比制剂的Cmax分别为(3.72±0.83)μg?m L-1、(3.51±0.69)μg?m L-1;tmax分别为(1.63±1.52)h、(1.81±1.18)h;t1/2分别为(11.81±1.66)h、(11.54±1.26)h;AUC0-48h分别为(52.49±10.87)μg?h-1?m L-1、(51.93±10.31)μg?h-1?m L-1;AUC0-￥分别为(56.05±11.57)μg?h-1?m L-1、(55.17±11.04)μg?h-1?m L-1;餐后单次给药后莫西沙星主要药动学参数如下:受试制剂、参比制剂的Cmax分别为(3.05±0.46)μg?m L-1、(3.03±0.61)μg?m L-1;tmax分别为(2.52±1.40)h、(2.62±1.23)h;t1/2分别为(12.21±1.87)h、(12.13±2.04)h;AUC0-48h分别为(44.52±7.13)μg?h-1?m L-1、(45.93±9.09)μg?h-1?m L-1;AUC0-￥分别为(47.73±8.09)μg?h-1?m L-1、(49.31±10.07)μg?h-1?m L-1。结论:空腹和餐后给药条件下,国产盐酸莫西沙星片受试制剂和进口盐酸莫西沙星片参比制剂,主要药动学参数指标相近,具有生物等效性。
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