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目的：本实验旨在研制一种可通过椎弓根植入椎体撑开复位并提供一定的支撑力的支架，用钛合金材质制成产品。应用该支架联合可注射性植骨材料（Injectable Bone Graft Material，IBGM）植入动物骨缺损模型中观察骨缺损修复情况，为临床治疗骨缺损提供理论依据。
方法：1.一种用于椎体骨折可撑开可支撑植骨的支架研制：①确定主要参数：测量24例胸腰段（T11～L2节段）单椎体压缩性骨折患者的椎体数据，包括椎弓根最小内径的横径、矢状径，压缩椎体上下终板中心部位的高度、经椎弓根螺钉固定术复位后的终板高度，确定复位后终板高度与术前终板高度之差值。以椎弓根最小内径和椎体压缩性骨折复位前后的终板高度差为主要参数。②提出设计思路：根据上述主要参数，设计一种满足在闭合时直径小于椎弓根内径，撑开后直径大于复位椎体所需高度的可调节性支架。根据机械力学原理和CAD软件设计，详细阐述一种可撑开可植骨的复位支架的组成结构及使用原理。结合上述资料委托百易得医疗器械公司加工制成产品。
2.骨缺损修复的实验研究：①制备IBGM：纳入22只中华田园犬，处死2只犬并取出髂骨，经脱脂脱蛋白去除免疫原性制备成同种异体骨，经球磨仪研磨制成骨粉，得到同种异体骨骨粉。以4％透明质酸凝胶作为可注射性载体与骨粉按1：0.9的比例混合为可注射性骨泥。采用“两次离心法”制备PRP，将激活后的PRP凝胶与上述骨泥按1：2.5的比例混合后即为本实验的IBGM。②动物分组及处理：将20只犬按照随机数字表法分为4组，n=5。在犬的股骨下端做直径为12mm、深为20mm的圆柱状骨缺损模型，再分别干预处理。对照组A组：单纯骨缺损不作处理；实验组B组：骨缺损内植入支架；C组：骨缺损内注射IBGM；D组：骨缺损内植入支架+IBGM。③术后观察及统计分析：术后饲养8周，将犬处死后取其股骨标本观察骨缺损及支架周围的修复情况，主要包括一般情况、X线检查、CT检查、HE染色组织学观察。X线摄片后采用Lane-Sandhu放射学评分法对各组别骨缺损的修复进行比较分析，CT检查同时测量CT值，包括骨缺损周围正常骨松质、距离骨缺损界面0mm、3mm处的位置，各组进行比较分析。HE染色后按Lane-Sandhu组织学评分法对各组的骨缺损修复情况进行评分比较，并用计算机图像分析软件（Image-Pro Plus6.0）对HE染色后的组织切片进行图像分析，测算各组的新生骨面积百分比进行分析。
结果：1.支架的研制结果：①T11～L2节段椎弓根内径横径为（6.37±1.61mm）～（7.42±1.78mm），椎弓根矢状径为（11.16±1.55mm）～（15.83±1.72mm），压缩椎体复位前后上终板的高度差为（5.45±1.28mm）～（6.18±1.41mm）。②研制出一批钛合金材质支架，闭合状态下最小直径为6.20mm，撑开最大时直径达13.50mm，撑开范围7.3mm。从闭合状态至完全撑开约需顺时针转动6.5圈，每转一圈能撑开的范围约1.12mm。
2.骨缺损修复的实验结果：①一般情况：所有犬的手术顺利完成，术后切口愈合良好。②X线检查：C组的骨缺损修复情况明显优于A组和B组，D组的骨缺损修复情况亦明显优于A组和B组。Lane-Sandhu放射学评分显示：C组（6.12±0.834分）评分显著高于与A组（2.87±0.99分）和B组（2.75±0.71分），差异有统计学意义（P<0.01），D组（5.87±0.64分）评分显著高于与A组和B组，差异有统计学意义（P<0.01），C组与D组相比无统计学意义（P>0.05），A组与B组相比无统计学意义（P>0.05）。③CT检查：C组和D组明显可见骨缺损范围减少，愈合效果显著优于A组和B组。CT值：在0mm处，C组（647.0±13.4HU）的CT值显著优于A组（352.1±46.3HU）和B组（359.2±30.2HU），D组（638.4±34.6HU）的CT值亦显著优于A组和B组，差异有统计学意义（P<0.01），C组与D组的CT值无明显差异（P>0.05）；在3mm处，C组（453.9±20.7HU）的CT值显著优于A组（99.2±7.1HU）和B组（97.0±9.3HU），D组（450.6±26.0HU）的CT值亦显著均优于A组和B组，差异有统计学意义（P<0.01），C组与D组的CT值无明显差异（P>0.05）。A组与B组分别在0mm、3mm处的CT值无明显差异（P>0.05）。④组织学观察：C组的组织修复情况明显优于A组和B组，D组的组织修复情况亦明显优于A组和B组。Lane-Sandhu组织学评分显示，C组（5.28±0.47分）显著优于A组（2.57±0.53分）和B组（2.71±0.45分），D组（5.71±0.48分）亦显著优于A组和B组，差异有统计学意义（P<0.01），C组与D组无显著差异（P>0.05），A组与B组无显著差异（P>0.05）。各组别的新生骨面积百分比：C组（46.1±3.24）显著优于与A组（15.40±2.45）和B组（14.40±1.42），D组（44.7±4.14）亦显著优于与A组和B组，差异有统计学意义（P<0.01），C组与D组相比无显著差异（P>0.05），A组与B组相比无显著差异（P>0.05）。
结论：1.该支架符合胸腰段椎体压缩性骨折的椎弓根内径大小和椎体复位要求，可经椎弓根通道安全植入，提供足够支撑高度，满足胸腰段压缩性骨折在微创手术治疗中基本要求。
2.该支架在动物体内应用是安全可行的，联合PRP+透明质酸+同种异体骨粉制备的可注射性植骨材料后能够加速骨缺损的修复，为进一步在临床骨缺损中的应用提供了理论依据。
方法：1.一种用于椎体骨折可撑开可支撑植骨的支架研制：①确定主要参数：测量24例胸腰段（T11～L2节段）单椎体压缩性骨折患者的椎体数据，包括椎弓根最小内径的横径、矢状径，压缩椎体上下终板中心部位的高度、经椎弓根螺钉固定术复位后的终板高度，确定复位后终板高度与术前终板高度之差值。以椎弓根最小内径和椎体压缩性骨折复位前后的终板高度差为主要参数。②提出设计思路：根据上述主要参数，设计一种满足在闭合时直径小于椎弓根内径，撑开后直径大于复位椎体所需高度的可调节性支架。根据机械力学原理和CAD软件设计，详细阐述一种可撑开可植骨的复位支架的组成结构及使用原理。结合上述资料委托百易得医疗器械公司加工制成产品。
2.骨缺损修复的实验研究：①制备IBGM：纳入22只中华田园犬，处死2只犬并取出髂骨，经脱脂脱蛋白去除免疫原性制备成同种异体骨，经球磨仪研磨制成骨粉，得到同种异体骨骨粉。以4％透明质酸凝胶作为可注射性载体与骨粉按1：0.9的比例混合为可注射性骨泥。采用“两次离心法”制备PRP，将激活后的PRP凝胶与上述骨泥按1：2.5的比例混合后即为本实验的IBGM。②动物分组及处理：将20只犬按照随机数字表法分为4组，n=5。在犬的股骨下端做直径为12mm、深为20mm的圆柱状骨缺损模型，再分别干预处理。对照组A组：单纯骨缺损不作处理；实验组B组：骨缺损内植入支架；C组：骨缺损内注射IBGM；D组：骨缺损内植入支架+IBGM。③术后观察及统计分析：术后饲养8周，将犬处死后取其股骨标本观察骨缺损及支架周围的修复情况，主要包括一般情况、X线检查、CT检查、HE染色组织学观察。X线摄片后采用Lane-Sandhu放射学评分法对各组别骨缺损的修复进行比较分析，CT检查同时测量CT值，包括骨缺损周围正常骨松质、距离骨缺损界面0mm、3mm处的位置，各组进行比较分析。HE染色后按Lane-Sandhu组织学评分法对各组的骨缺损修复情况进行评分比较，并用计算机图像分析软件（Image-Pro Plus6.0）对HE染色后的组织切片进行图像分析，测算各组的新生骨面积百分比进行分析。
结果：1.支架的研制结果：①T11～L2节段椎弓根内径横径为（6.37±1.61mm）～（7.42±1.78mm），椎弓根矢状径为（11.16±1.55mm）～（15.83±1.72mm），压缩椎体复位前后上终板的高度差为（5.45±1.28mm）～（6.18±1.41mm）。②研制出一批钛合金材质支架，闭合状态下最小直径为6.20mm，撑开最大时直径达13.50mm，撑开范围7.3mm。从闭合状态至完全撑开约需顺时针转动6.5圈，每转一圈能撑开的范围约1.12mm。
2.骨缺损修复的实验结果：①一般情况：所有犬的手术顺利完成，术后切口愈合良好。②X线检查：C组的骨缺损修复情况明显优于A组和B组，D组的骨缺损修复情况亦明显优于A组和B组。Lane-Sandhu放射学评分显示：C组（6.12±0.834分）评分显著高于与A组（2.87±0.99分）和B组（2.75±0.71分），差异有统计学意义（P<0.01），D组（5.87±0.64分）评分显著高于与A组和B组，差异有统计学意义（P<0.01），C组与D组相比无统计学意义（P>0.05），A组与B组相比无统计学意义（P>0.05）。③CT检查：C组和D组明显可见骨缺损范围减少，愈合效果显著优于A组和B组。CT值：在0mm处，C组（647.0±13.4HU）的CT值显著优于A组（352.1±46.3HU）和B组（359.2±30.2HU），D组（638.4±34.6HU）的CT值亦显著优于A组和B组，差异有统计学意义（P<0.01），C组与D组的CT值无明显差异（P>0.05）；在3mm处，C组（453.9±20.7HU）的CT值显著优于A组（99.2±7.1HU）和B组（97.0±9.3HU），D组（450.6±26.0HU）的CT值亦显著均优于A组和B组，差异有统计学意义（P<0.01），C组与D组的CT值无明显差异（P>0.05）。A组与B组分别在0mm、3mm处的CT值无明显差异（P>0.05）。④组织学观察：C组的组织修复情况明显优于A组和B组，D组的组织修复情况亦明显优于A组和B组。Lane-Sandhu组织学评分显示，C组（5.28±0.47分）显著优于A组（2.57±0.53分）和B组（2.71±0.45分），D组（5.71±0.48分）亦显著优于A组和B组，差异有统计学意义（P<0.01），C组与D组无显著差异（P>0.05），A组与B组无显著差异（P>0.05）。各组别的新生骨面积百分比：C组（46.1±3.24）显著优于与A组（15.40±2.45）和B组（14.40±1.42），D组（44.7±4.14）亦显著优于与A组和B组，差异有统计学意义（P<0.01），C组与D组相比无显著差异（P>0.05），A组与B组相比无显著差异（P>0.05）。
结论：1.该支架符合胸腰段椎体压缩性骨折的椎弓根内径大小和椎体复位要求，可经椎弓根通道安全植入，提供足够支撑高度，满足胸腰段压缩性骨折在微创手术治疗中基本要求。
2.该支架在动物体内应用是安全可行的，联合PRP+透明质酸+同种异体骨粉制备的可注射性植骨材料后能够加速骨缺损的修复，为进一步在临床骨缺损中的应用提供了理论依据。