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目的：通过比较盐酸羟考酮缓释片与盐酸曲马多缓释片在中度癌痛治疗的疗效和安全性，验证强阿片类药物治疗中度癌痛的优势，为弱化WHO三阶梯止痛原则中的二阶梯药物治疗癌痛提供临床依据。 方法：收集2013年5月至2014年10月期间在新余市人民医院肿瘤科就诊的中度疼痛（NRS评4～6分）的癌症患者，将符合入选标准的60例中度癌痛患者随机分为观察组（盐酸羟考酮缓释片组）30例和对照组（盐酸曲马多缓释片组）30例。观察组即初始治疗直接采用盐酸羟考酮缓释片10mg，Q12H，根据疼痛控制情况需要按TIME原则剂量滴定，调整剂量直至疼痛控制（NRS评分<3分，24小时内爆发性疼痛次数<3次；24小时内需要药物解救<3次），爆发性疼痛采用盐酸吗啡片解救，观察时间为7天；对照组则先采用盐酸曲马多缓释片100mg，Q12H，根据疼痛控制情况需要逐渐加量，直至疼痛控制，爆发性疼痛采用双氯芬酸钠栓剂解救，观察时间为7天。如盐酸曲马多缓释片达到400mg/d的最大限量仍然疼痛控制不佳（NRS评分≥4分或疼痛增；24小时内爆发痛≥3次；24小时内需要药物解救≥3次），再改用盐酸羟考酮缓释片20mg，Q12H继续进行止痛治疗，同观察组方法逐日调整剂量直至疼痛控制，观察时间为7天。参与研究者均为我科经过规范培训的疼痛医生及疼痛护士。首次治疗前，通过问卷调查形式了解患者对两种药物的选择意愿。并记录两组患者的NRS评分、KPS评分、BPI评分、需要更换药物的频率、增加药物剂量的频率及不良反应。使用SPSS16.0软件进行数据分析。计量资料采用均数±标准差（x±s）进行描述；组间比较采用t检验，计数资料采用百分率表示，组间比较采用x2检验。以P<0.05为差异具有统计学意义。 结果：⑴通过首次治疗前的问卷调查显示：只有30％(18/60)的患者愿意选用强阿片类镇痛药物盐酸羟考酮缓释片止痛治疗，而70%(42/60)的患者表示主要担心强阿片类镇痛药物的成瘾性，更愿意选择盐酸曲马多缓释片。其中盐酸羟考酮缓释片组中，只有26.7%(8/30)的患者愿意选择盐酸羟考酮缓释片，73.3%(22/30)患者更愿意选择盐酸曲马多缓释片；盐酸曲马多缓释片组中，66.7%(20/30)的患者选择盐酸曲马多缓释片，而仅33.3%(10/30)表示愿意选择盐酸羟考酮缓释片。⑵盐酸羟考酮缓释片组疼痛控制率为96.7%(29/30)，盐酸曲马多缓释片组疼痛控制率为73.3%(22/30)，差异有统计学意义（P<0.05）；盐酸羟考酮缓释片组有43.6%（14/30）的患者需要增加剂量来达到良好的止痛效果，盐酸曲马多缓释片组则有80%（24/30）的患者需要增加剂量来达到良好的止痛效果，两组差异有统计学意义（P<0.05）。⑶盐酸羟考酮缓释片组无更换止痛药物者，只需要通过增加剂量来达到良好的止痛效果；盐酸曲马多缓释片组有8例（26.7%）达到400mg/d的最大限量仍然疼痛控制不佳，换用盐酸羟考酮缓释片后疼痛控制率达87.5%。两组差异有统计学意义（P<0.05）。⑷两种药物达到稳定止痛的时间：盐酸羟考酮缓释片组为2.67±0.54天，盐酸曲马多缓释片组为2.97±0.55天，差异具有统计学意义（P<0.05）。⑸盐酸羟考酮缓释片组治疗前NRS评分为5.43±0.57，治疗后NRS评分为1.37±0.49，差异具有统计学意义（P＜0.05）；盐酸曲马多缓释片组治疗前NRS评分为5.10±0.76，治疗后 NRS评分为2.30±0.99，差异具有统计学意义（P＜0.05）；两组患者治疗后NRS评分比较差异有统计学意义（P＜0.05）。⑹盐酸羟考酮缓释片组治疗前BPI评分为32.70±2.52，治疗后BPI评分为16.60±1.98，差异具有统计学意义（P＜0.05）；盐酸曲马多缓释片组治疗前BPI评分为32.63±4.24，治疗后BPI评分为19.83±4.43，差异具有统计学意义（P＜0.05）；两组患者治疗后BPI评分比较差异有统计学意义（P＜0.05）。⑺盐酸羟考酮缓释片组治疗前KPS评分为42.00±6.64，治疗后KPS评分为63.33±5.47，差异具有统计学意义（P＜0.05）；盐酸曲马多缓释片组治疗前KPS评分为42.67±6.40，治疗后KPS评分为55.00±7.31，差异具有统计学意义（P＜0.05）；两组患者治疗后KPS评分比较差异有统计学意义（P＜0.05）。⑻两组药物出现的不良反应类似，主要集中在恶心、呕吐、便秘、头晕等方面，且不良反应均为轻中度（1～2度），均未出现3度及以上严重不良反应，经对症处理后均顺利的完成治疗。其中盐酸羟考酮缓释片组便秘发生率为50%（15/30），盐酸曲马多缓释片组便秘发生率为16.7%（,5/30），差异有统计学意义（P<0.05）；其他不良反应（如：恶心呕吐、头晕、尿潴留、嗜睡、呼吸抑制）差异均无统计学意义（P>0.05）。 结论：①大部分患者都对强阿片类镇痛药存在更大顾虑。②盐酸羟考酮缓释片与盐酸曲马多缓释片均能有效地缓解癌痛患者的中度疼痛，但盐酸羟考酮缓释片更能快速有效地镇痛，需要增加药物剂量的频率和更换药物的频率均更低，在提高患者活动能力及改善患者生活质量等方面均优于盐酸曲马多缓释片。③两组药物出现的不良反应类似，患者耐受性良好。其中盐酸羟考酮缓释片组便秘发生率高于盐酸曲马多缓释片组。④对于中度癌痛患者，直接使用低剂量的第三阶梯强阿片类药羟考酮安全、有效，使病人能够更快、更好地得到止痛效果，可以在临床推广。