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目的：考察中药一类新药优欣定胶囊原料药20(S)-原人参二醇的热稳定性；分离分析其高温变化产生的杂质化合物；建立主要杂质的分析检测方法；初步评价原料药在高温变化后的毒性。 方法：根据稳定性研究的指导原则，检测不同温度和时间点的样品中20(S)-原人参二醇含量；采用不同比例石油醚-乙酸乙酯或者甲醇-二氯甲烷等作为洗脱剂，硅胶柱层析分离纯化杂质成分，并通过MS、1H-NMR、13C-NMR等解析结构；建立了主要杂质的检测方法，并进行相关方法学考察；通过小鼠的急性毒性试验，考察高温变化后20(S)-原人参二醇的毒性反应，评价变化后样品的安全性。 结果：优欣定胶囊原料药20(S)-原人参二醇在25℃、30℃、40℃、50℃、60℃、85℃放置五天的含量下降分别为0.31％、0.25％、1.75％、2.98％、3.32％、4.62％，放置十天各温度条件下含量下降分别为0.36％、0.62％、4.9％、8.32％、9.6％、10。21％；在25℃、30℃、40℃时放置三十天内的含量下降分别为0.34％、0.39％、8。19％。对于高温变化物的分离纯化共得到杂质化合物三个，杂质Ⅰ((20S，24R)-达玛-20，24-环氧-3β，12β，25-三醇)、杂质Ⅱ((20S)-达玛-20，25-环氧-3β，12β，24ξ-三醇)和杂质Ⅲ((E)-达玛-23-烯-3β，12β，20S，25-四醇)；杂质Ⅰ的检测方法以甲醇-水85:15为流动相，ELSD检测器，得线性回归方程：Y=0.6674X-2.2988，相关系数R2=0.9994，最低检测线为0.8μg，最低定量限为1.6μg；高温变化物的小鼠最大给药量为10g/kg(正常成人的等效剂量为1.1g/kg)小鼠未出现毒性反应，大体解剖未发现脏器的异常。 结论：优欣定胶囊的原料药20(S)-原人参二醇在常温25℃、30℃条件下放置五天十天甚至三十天内的变化不大，该物质在上述条件下较稳定；但在40℃及其以上温度条件时，含量下降明显，样品不稳定。经分离纯化的化合物均是在侧链上发生了变化。其结构骨架与20(S)-原人参二醇的没有任何差异。建立杂质Ⅰ((20S，24R)-达玛-20，24-环氧-3β，12β，25-三醇)的HPLC检测方法，稳定性、重复性、线性、精密度等均符合2010药典规定，适用于原料药中杂质Ⅰ的检测。高温变化物给予小鼠10g/kg时，未出现急性毒性，初步表明该条件下变化后的样品具有一定的安全性。