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背景颈椎病是全球脊柱疾患发病率较高的疾病,其中神经根型颈椎病约占总体70%以上;约有三分之二的人曾遭受颈部疼痛的痛苦,尤其是神经根型颈椎病,其发病率呈不断上升趋势,给人们的社会生产和生活质量的提高带来较大影响,并给家庭、社会造成巨大的经济负担。芪麝丸是治疗神经根型颈椎病的中药新药(国药准字Z20090978),是施杞教授在30余年临床和实验研究基础上的经验总结,该方前期经验方在消除颈部和上肢疼痛、麻木方面,疗效快,持续时间长,比目前治疗颈椎病的其他药物具有明显的优越性。芪麝丸主要在神经根型颈椎病的治疗上具有良好的效果,临床流行病学证实该型颈椎病约占颈椎病的60%以上,而且目前市场上没有针对性较强的产品,因此,该药将有很好的市场应用前景。目的采用随机对照临床试验研究方法,选择国际公认的评估量表,对治疗后进行更长时间的随访观察,以此客观评价芪麝丸治疗神经根型颈椎病的临床疗效,并进一步评价芪麝丸的安全性及不良反应。方法采用随机、双盲、安慰剂对照临床研究方法,在上海中医药大学附属龙华医院骨伤科按照神经根型颈椎病诊断标准、纳入标准、排除标准对病例进行筛选,并签署知情同意书。上海医药临床研究中心采用中央随机方法随机分组并将药物编盲,研究者按序将试验药物发放给受试者。治疗组24例采用芪麝丸治疗4周为一个疗程,每天2次,每次1包;对照组24例采用芪麝丸模拟剂治疗,4周为一个疗程,每天2次,每次1包。主要评价标准选取为疼痛(VAS,视觉模拟评分)以及功能障碍(NDI,颈部活动失能评分)以及心电图及实验室相关指标来评估本药物在治疗前后的安全性。对于以上评定指标分别于治疗前、治疗期2周、治疗期4周、随访期2个月以及随访期5个月分别进行采集与评定。结果本次试验自2013年11月至2014年11月,共入组48例,完成符合方案集分析的有47例,其中治疗组24例,对照组23例。治疗前两组基线差异无统计学意义。NDI评分:治疗组与对照组在治疗期2周、4周以及随访期2个月、5个月的评分值分别为14.16±5.39和14.32±5.79,11.03±4.81和13.43±5.50,9.76±4.47和12.59±5.36,9.04±4.62和12.47±5.64,从治疗期4周之后治疗组对于功能改善方面疗效显著(P<0.05)。VAS评分:治疗组与对照组在治疗期2周、4周以及随访期2个月、5个月的评分值分别为45.69±12.35和49.81±13.24,37.06±13.69和45.51±13.98,33.83±14.06和41.46±15.73,29.66±14.57和40.35±14.53,从治疗期4周之后治疗组对于疼痛缓解程度方面疗效显著(P<0.05)。治疗组和对照组在治疗过程中均未发现明显不良反应。结论芪麝丸能够缓解治疗神经根型颈椎病患者颈部疼痛、改善颈部活动功能障碍,同时可改善患者因颈痛而引起的生活质量。