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研究目的编制研究出血性中风证候要素诊断量表,为出血性中风证候诊断提供一个方法学相对严谨的量化诊断工具,进一步完善中风病证结合的诊断标准和疗效评价体系。研究方法1.形成备选证候要素和条目池建立工作组,结合既往研究和文献调查,初步确定出血性中风病证候诊断量表涉及证候要素和四诊信息条目池。2.专家问卷进行两轮专家问卷,收集出血性中风常见证候要素诊断相关的条目及其对证候要素诊断重要性的评价。3.临床数据采集纳入出血性中风病例499例,全部病例来源于北京中医药大学东直门医院、长春中医药大学附属医院、太原市中医院,采集患者的四诊信息和临床辨证信息。4.条目筛选通过专家意见和临床四诊信息共同进行条目筛选,计算专家条目重要性评分、变异系数、满分比、Spearman相关系数等,综合进行条目筛选。5.构建诊断模型方法比较以内火证和气虚证为例,在条目筛选的基础上,分别通过Logistic回归法、Fisher判别法和主成分分析法三种方法构造诊断模型,通过ROC曲线法评价不同诊断模型的诊断能力。6.构建诊断模型及确定诊断阈值通过前期比较后选择以Logistic回归法作为构建诊断模型的方法,构建诊断模型,以回归系数作为原始权重。运用ROC曲线分析,以Youden指数最大的点为诊断界值,将界值调整至20分,原始权重按照相同的比例扩大并取整,形成《出血性中风病证候诊断量表(初稿)》。7.量表验证回代数据,计算灵敏度、特异度、约登指数、阳性预测值、阴性预测值、辨证准确率、kappa值,对量表进行验证。研究结果1.出血性中风证候要素诊断量表涉及10个证候要素,经专家意见法、相关系数法等进行条目筛选,筛选后内风证31个条目、内火证33个条目、痰证21个条目、湿证18个条目、血瘀证22个条目、气滞证13个条目、气虚证41个条目、阴虚证26个条目、阳虚证24个条目、阳亢证14个条目。2.通过内火证和气虚证诊断模型ROC曲线分析,Logistic回归模型表现出相对较好的诊断能力,Fisher判别诊断模型次之,而主成分分析法的诊断模型诊断能力最差。3.《出血性中风证候要素诊断量表(初稿)》形成,由10个分量表组成。内风证诊断量表由10个条目组成,分别是下颌颤动、牙关紧急、言语謇涩、心烦易怒、头晕、目眩、头胀、肢体麻木、肌肤不仁、弦脉;内火证诊断量表由15个条目组成,分别是神昏、躁扰不宁、满面通红、口唇焦裂、黄苔、红舌、舌干、呼吸气粗、壮热、口苦、不寐、便秘、小便黄赤、数脉、滑脉;痰证诊断量表由11个条目组成,分别是厚苔、腻苔、胖大舌、语声重浊、喉中痰鸣、头昏、口黏腻、肌肤不仁、恶心、濡脉、滑脉;湿证诊断量表由8个条目组成,分别是嗜睡、颜面浮肿、腻苔、齿痕舌、口黏腻、肌肤不仁、痞满、恶心;血瘀证诊断量表由10个条目组成,分别是口唇紫暗、紫舌、暗舌、舌有瘀斑瘀点、舌下脉络青紫、舌下脉络曲张、痛有定处、黑便、沉脉、涩脉;气滞证诊断量表由4个条目组成,分别是情绪低落、胸痛、脘腹痛、窜痛;气虚证诊断量表由13个条目组成,分别是面色苍白、口唇淡白、手或足肿胀、白苔、语声低微、气短、自汗、神疲乏力、缓脉、虚脉、细脉、微脉、弱脉;阴虚证诊断量表由12个条目组成,分别是两颧潮红、剥脱苔、舌光红无苔燥苔、瘦薄舌、裂纹舌、舌干、五心烦热、盗汗、耳鸣、目涩、多梦、细脉;阳虚证诊断量表由11个条目组成,分别是口唇淡白、胖大舌、呼吸微弱、恶寒、手足冰凉、小便清长、夜尿多、沉脉、缓脉、细脉、弱脉;阳亢证诊断量表由5个条目组成,分别是目赤、红舌、语声洪亮、耳鸣、弦脉。条目赋分详见文内,达到20分证候即成立。4.《出血性中风证候要素诊断量表(初稿)》验证灵敏度、特异度、约登指数、阳性预测值、阴性预测值、辨证准确率、kappa值后显示:内风证、痰证两个分量表诊断性能良好;血瘀证、气滞证、气虚证、阴虚证、阳虚证四个分量表基本满意;内风证、湿证、气滞证、阳亢证四个分量表诊断性能不佳,还需要进一步调整。研究结论本研究所研制的《出血性中风证候要素诊断量表》总体来说具有较好的灵敏度、特异度和辨证准确率,具有较好的诊断性能,为今后出血性中风的中医临床研究提供一个方法学相对严谨的量化诊断工具。这套证候要素诊断量表的编制方法符合临床客观实际,为中医证候诊断量表的编制提供了方法学的参考。