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目的研究开发室间质量评价计算机模拟软件,利用该软件研究实验室室内性能特征与室间质量评价之间的定量关系,在两种实验室质量控制手段之间建立关联,为临床实验室提高实验室检测质量提供及时有效的信息,给临床实验室检测技术的不断改进提供一个客观、科学的证据。方法研究采用蒙特卡罗模拟方法,应用计算机模拟技术,以随机数发生器模拟产生符合正态分布随机数为理论基础,开发出室间质量评价计算机模拟软件,利用该软件研究(1)实验室检测过程中室内性能特征(变异系数和偏倚)与实验室参加外部质量控制手段——室间质量评价活动之间的定量关系;(2)按照目前室间质量评价活动各个检测项目允许总误差的要求,实验室能够顺利通过室间质量评价活动实验室所要求的变异系数和偏倚的大小;(3)给定实验室通过室间质量评价活动的不同概率,针对不同的检测项目,实验室所要求的变异系数和偏倚。本研究以实例阐述了室间质量评价模拟程序的有效性。实验室室内变异系数通过室内质量控制数据估计获得,实验室偏倚通过计算室间质量评价多次偏倚的平均偏倚获得。结果分析研究室间质量评价计算机模拟软件模拟实验室参加实验室室间质量评价活动得到各种表和图即不同允许总误差下实验室CV%-Bias%结合未通过室间质量评价的概率表和图。如果实验室的变异系数能够控制在三分之一室间质量评价允许总误差,同时将偏倚控制在该允许总误差的30%,实验室通过相应的允许总误差的概率大于95%。在偏倚一定的情况下,随着实验室检测的不精密度增加,实验室通过室间质量评价计划的概率逐渐减小。相同条件下,实验室的偏倚对于实验室能否顺利通过室间质量评价活动的影响比变异系数影响大。实验室检测分析的项目越多,相同条件下,通过室间质量允许总误差的概率就越小。分析所有的举例实验室的检测项目之后,我们发现某实验室(实验室编码101196)除外氯和血糖(通过的概率为98%)外,其余项目通过相应评价标准的概率均达到100%,而另一实验室(实验室编码108025)所有检测项目中钾、白蛋白以及直接胆红素通过相应室间质量评价计划评价标准的概率分别为9%、0%和9%,说明这三个项目是影响该实验室间质量评价评成绩最明显的项目,实验室应该尽其所能改善这些检测项目的不准确度和不精密度。结论室内质量控制和室间质量评价作为实验室全面质量管理体系的重要组成部分,在实验室质量保证中具有非常重要的作用。本研究利用已经建立的计算机模拟程序在国内首次将室内性能特征和室间质量评价之间建立了关系,本软件的功能或作用为对将来实验室检测技术的不断提高提供一个可信又可靠的科学依据。