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目的:通过对岭南炮天雄炮制工艺中的重点环节进行单因素试验,找到影响炮制的关键因素,并对关键因素进行正交优化试验,规范岭南炮天雄的炮制,提高成品质量及生产效率;对岭南炮天雄进行小鼠急性毒性研究,对其安全性进行评价;对岭南炮天雄这一岭南传统使用的中药进行临床调查分析,进一步对其安全性进行考察;同时对岭南炮天雄进行质量方面的研究,并探讨其与炮附片和四川炮天雄的质量差异,制定相应的质量标准草案,为更好地揭示岭南特色炮制饮片的内涵。方法:1炮制工艺研究以生物碱单酯型生物碱含量和双酯型生物碱限量作为评价指标,通过对岭南炮天雄炮制工艺中的浸漂时间、姜润比例、蒸制时间和砂炒温度进行单因素考察,优选较佳因素进行正交试验,得出最佳炮制工艺。2小鼠急性毒性研究以岭南炮天雄水煎液对小鼠灌胃进行急性毒性实验,探索其最大使用剂量。同时与炮附片急性毒性试验结果进行比较,更好地评价岭南炮天雄这一具有岭南特色饮片的安全性,保障临床用药安全。3临床调查以调查问卷的方式,对有使用岭南炮天雄经验的医生进行临床调查,了解目前临床上病人使用岭南炮天雄的基本情况,为进一步评价岭南炮天雄的安全性提供参考依据。4质量标准研究参照2010版《中国药典》的检测方法,对性状、显微及薄层鉴别分析,测定了水分含量、总灰分含量、酸不溶性灰分、水溶性浸出物含量和双酯型生物碱限量、单酯型生物碱含量,对不同批次岭南炮天雄进行初步评价,同时与炮附片和四川炮天雄的质量进行比较分析。最后,通过实验结果为依据,为岭南炮天雄制定相应的质量标准草案。结果:1炮制工艺的研究通过对岭南炮天雄炮制工艺进行单因素考察,优选出浸漂时间、蒸制时间和砂炒温度三个因素进行正交试验。结果显示,岭南炮天雄较佳的炮制工艺为A2B2C3,即浸漂Sd,姜润比例8%,高压蒸1.5h,砂炒温度210~230℃。2小鼠急性毒性研究本实验岭南炮天雄水煎液小鼠灌胃未引起小鼠表现异常、死亡等毒性反应,最大给药量177.6g/kg。按体表面积算换算成成人用量,为临床最大用药量的91倍,同时其最大给药量比炮附片高,可见岭南炮天雄的安全性很高。3临床调查调查数据显示,在岭南地区临床使用岭南炮天雄的患者男女不限,全年均可使用,年龄层主要集中在成年人,以30岁以上的壮年、老年人为主,多用于脾阳虚和肾阳虚证;1/3的医生会使用超过15g/次的使用剂量,说明其毒性较小,安全性较高;同时,医生根据患者复诊情况满意度达到88.5%。4质量标准研究对17批次岭南炮天雄进行了性状、显微及薄层鉴别分析,测定了水分含量、总灰分含量、酸不溶性灰分、水溶性浸出物含量和双酯型生物碱限量、单酯型生物碱含量,分析其与炮附片和四川炮天雄的质量情况。最终确定了岭南炮天雄的质量标准草案。结论:1炮制工艺的研究对岭南炮天雄的炮制工艺进行优化,规范炮制工艺指标,在提高产品质量和生产效率的同时,为大规模生产提供了理论基础和依据。2小鼠急性毒性研究本实验岭南炮天雄水煎液小鼠灌胃未引起小鼠表现异常、死亡等急性毒性反应,其最大给药量比炮附片高,按体表面积算换算成成人用量,为临床最大用药量的91倍,安全性高。3临床调查临床调查显示,岭南炮天雄在临床使用时疗效好,安全性高。4质量标准研究拟定的岭南炮天雄质量标准,应符合性状、薄层鉴别的规定,水分不得过13.0%,总灰分不得过5.0%,酸不溶性灰分不得过5.0%,水溶性浸出物含量不低于15.0%,双酯型生物碱限量不得过0.003%,单酯型生物碱含量不得低于0.010%。