【摘 要】
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盐酸格拉司琼（Granisetron Hydrochloride）是1990年由英国史可必成（Smithkline Beecham）药厂推出的一种止吐新药,它是一种强效高选择性外周和中枢神经系统5-HT受体桔抗剂,在临床
【出 处】
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中国人民解放军军事医学科学院 解放军军事医学科学院
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盐酸格拉司琼（Granisetron Hydrochloride）是1990年由英国史可必成（Smithkline Beecham）药厂推出的一种止吐新药,它是一种强效高选择性外周和中枢神经系统5-HT<,3>受体桔抗剂,在临床上已用作止吐剂,预防或治疗肿瘤病人放化疗引起的恶心和呕吐效果可靠.目前中国已有盐酸格拉司琼注射液和片剂上市并用于临床.该药静注给药需特定环境,而且病人要承受一定的痛苦;口服片剂起效较慢,生物利用度低.为提高药物的吸收速度,增强疗效,方便病人用药,结合盐酸格拉司琼的理化性质和鼻腔给药的特点,该研究以盐酸格拉司琼为模型药,开展其新剂型鼻腔喷雾剂和鼻粉剂的研究,国内外尚未见报道.首先,进行了盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂和鼻粉剂的制剂学研究,分别通过规格确定、溶剂或辅料的选择、给药装置的选择、防腐剂的选择确定两种剂型的处方,建立了可靠的HPLC含量测定方法,然后确定两种剂型的制备工艺,并制备出一系列样品供质量标准研究、稳定性研究和鼻粘膜纤毛毒性研究.研究表明两种剂型的处方合理、工艺简便,重现性和稳定性好.另外,建立了稳定性试验方法,对盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂和鼻粉剂的稳定性进行了考察,影响因素试验、加速试验、长期试验的结果显示两种剂型的外观、药物含量、有关物质等指标在试验过程中没有明显变化,证明两种剂型稳定性均很好,为其包装选择和质量标准制定提供了依据.
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