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研究目的:骨盆后环损伤是骨盆骨折中较为严重的类型,由于骨盆复杂的解剖结构和高能量损伤的致伤原因,骨盆后环损伤常会涉及较多的并发症而且有较高的致死率。骨盆后环损伤后,复位与固定对控制出血、维持骨盆稳定、减轻进一步周围软组织损伤、改良预后方面具有至关重要的意义。目前对于骨盆后环的固定尚缺乏一种十分安全有效的固定方法,我课题组充分借鉴和吸收了四肢交锁髓内钉的原理和髂间固定的特点,提出了一种新型的微创髂间交锁固定系统(Minimal Invasive Transiliac Interlocking System,MITIS)的设计理念,其通过髂间主钉连接两枚髂骨内的交锁钉对骨盆后环实现固定作用,有望能够实现对骨盆后环进行安全、微创、牢固的固定,本课题拟将针对此设计开展进一步研发,并通过实验验证其微创性、安全性及力学稳定性验证,为下一步临床实验的开展奠定基础。研究方法:1、选取100例健康成年人(50例男性,50例女性)骨盆CT薄层平扫数据,使用Mimics19.0软件进行三维重建后,置入标准化坐标系,通过测量双侧髂后嵴水平连线到骶管后壁的距离,确定安全的主钉进钉点。再通过测量双侧主钉进针点的水平距离确定主钉长度设计参数。确定髂间主钉的位置后,使用Mimics软件对100例骨盆影像三维数据进行模拟置钉实验,外侧钉穿过主钉后朝向坐骨大切迹顶端,内侧钉朝向髋臼上缘,置钉位置满意后导出其单位向量值,通过汇总统计分析后得出交锁钉的设计角度。2、选取6例成年人尸体模型(3例男性,3例女性),应用MITIS进行模拟置钉手术实验验证其微创性,按照计划方案选取髂后及骶后外侧四个长约2~3cm切口,先经外侧切口打入导针、扩孔后穿入主钉,然后在螺钉定位器的辅助下,经髂后两个小切口置入交锁钉进行固定,记录切口长度后,进行尸体解剖,查看螺钉是否有穿出骨皮质或打入骶髂关节等情况。3、通过3-matic软件对100例骨盆模型进行标准位置的模拟手术置钉后,使用移动和旋转命令分别在xyz三个轴向上对MITIS进行整体的移动和旋转,观测并记录其移动和旋转的安全边界进而评估其手术操作的安全性。4、采用6具(3具男性,3具女性)成年人骨盆标本,制作单腿站立的生物力学模型。对完整骨盆进行100N-350N的连续循环加压后,制作Tile C型骨盆骨折模型(DenisⅡ型骶骨骨折伴耻骨联合脱位),对耻骨联合进行6孔钢板固定后,相继进行S1、S2椎体2枚骶髂螺钉固定、后环钢板固定和MITIS固定后的生物力学测试,并以骨折线两侧三个轴向相对位移和空间整理距离变化作为标准,评估分析MITIS固定的稳定程度和力学特点。结果:1、通过对骨盆影像数据的测量和模拟置钉后螺钉角度向量的统计,主钉的各个设计参数得以确认。设计的主钉直径为11mm,长度区间为98mm~158mm,每个4mm长度制作一种规格;两端外侧交锁钉女性和男性分别向骨盆外侧的展角为24.9°和20.1°,同时向足侧倾斜角度分别为64.2°和65°。内侧钉女性和男性分别向骨盆外侧的展角为35°和34.1°,同时向足侧倾斜角度分别为46.8°和46.3°,主钉的交锁钉孔径设计为直径5.1mm,所用交锁钉直径为5mm。2、在模拟手术实验中,按照既定的手术方案,使用外侧的两个3cm长横行切口和内侧的两个2cm长的纵行切口,6具标本均顺利完成了MITIS主钉及双侧交锁钉的置入,未出现切口过短,需术中再次延长切口的情况。6具标本术后经解剖后检视,均为正常骨盆,无明显变异个体,且未发现有螺钉穿入椎管、骶孔以及损伤骶髂关节等情况,主钉位置良好,主钉末端均在双侧髂后翼骨皮质内。男女手术时间比较P=0.856,未见明显统计学差异,6具标本模拟手术时间平均为14.5±1.87min。然而,主钉位置偏差左右两侧比较P=0.01127,P<0.05,有统计学差异,即从标本人体右侧向左侧打导针时会导致明显的位置偏差,右侧平均偏差距离为3.17±0.75mm,标本人体左侧偏差距离为5.67±1.63mm。对解剖后的骨盆标本进行X光片检查,所有标本置入的MITIS内固定均在理论设计的正常位置,未发现螺钉穿入骶管、椎孔损伤骶髂关节等现象。3、在100例样本进行模拟置钉时,有1例因髂骨明显变异而导致置入失败,MITIS成功置入率为99%。经过测量和统计分析得出女性MITIS置入的安全范围在x轴方向的平均可移动区间为(-4.73,4.73)毫米,平均可旋转区间为(-8.51,10.73)度;在y轴方向平均可移动区间为(-8.02,11.78)毫米,平均可旋转区间为(-4.31,4.31)度;在z轴方向平均可移动区间为(-5.29,8.04)毫米,平均可旋转区间为(-5.29,5.29)度。男性MITIS置入的安全范围在x轴方向的平均可移动区间为(-6.05,6.05)毫米,平均可旋转区间为(-11.5,8.4)度;在y轴方向平均可移动区间为(-19.38,7.06)毫米,平均可旋转区间为(-5.97,5.97)度;在z轴方向平均可移动区间为(-11.38,9.3)毫米,平均可旋转区间为(-8.28,8.28)度。4、6具标本中有1例因严重骨质疏松未能完成全部1000次循环加压过程,生物力学实验结果显示MITIS固定能更好的抵抗骨盆在矢状面上的剪切应力,这种能力要优于SIS和TBP,但在水平方向上的抵抗能力弱与TBP固定。但从应力后骨折线双侧产生相对位移的情况看,MITIS与SIS固定相当,且优于TBP固定。结论:MITIS这种创新的设计可对骨盆后环进行微创、安全且稳定的固定,有望成为后环固定的一种新选择,但仍需通过进一步临床实验进行验证。