【摘 要】
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目的依托重组人乳头瘤病毒(HPV)16/18型双价疫苗III期临床试验,分析研究疫苗对成年女性HPV 16和/或18型持续感染、一过性感染及其他高危型HPV持续感染的保护性,并重点关注对
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目的依托重组人乳头瘤病毒(HPV)16/18型双价疫苗III期临床试验,分析研究疫苗对成年女性HPV 16和/或18型持续感染、一过性感染及其他高危型HPV持续感染的保护性,并重点关注对大龄女性的保护性。方法2012年11月至2013年4月在全国5家研究现场招募入组18-45岁健康女性志愿者,获得知情同意后,对其进行入选排除标准的审查。确定入组后,进行宫颈脱落细胞采样、血液采集、按0/1/6月免疫程序随机接种3针次HPV疫苗或对照疫苗,完成后续6轮妇科检查和标本采集,以观察两组HPV感染发生和持续情况。对妇科标本进行HPV DNA检测,对HPV感染按持续时间进行分类,分为一过性感染和6个月以上、12个月以上持续感染。比较两组研究对象HPV感染的发生情况,计算疫苗保护率,以符合方案集(PPS)为主要分析集评价HPV疫苗对HPV感染的保护性。结果入选18-45岁健康女性7372人,其中27-45岁大年龄组3649人。PPS人群中,HPV疫苗对HPV 16和/或18型持续感染(6月以上)、持续感染(12月以上)和一过性感染的保护率分别为97.8%(95%CI:87.1-99.9)、95.5%(95%CI:72.2-99.9)和69.8%(95%CI:57.4-79.0),对大年龄组人群的保护率与此类似。结论研究疫苗对成年女性HPV 16和/或18型持续感染(6月以上和12月以上)和一过性感染具有保护性,对大龄女性人群同样具有保护性。
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