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以大便干结,便时延长,排便费力为主要症状的便秘慢性病,发病率正逐年上涨,深入对本病的防治研究,以现代化方法研发出疗效稳定、竞争力强的产品,具有重要意义。复方黄陈胶囊是一种缓解便秘的中药复方制剂,主要由熟大黄、陈皮和苦杏仁组成,该方可以起到泻热通肠、逐瘀通经、理气健脾、养心安神的作用,在治疗便秘的同时也调理患者紊乱的脾胃功能,从病本出发,最终调整患者体质。复方黄陈胶囊中熟大黄为君药,所以主要以大黄素、芦荟大黄素、大黄酚、等为评价指标。方中主要发挥通便作用的是熟大黄中的蒽醌类,主要溶于水、乙醇等有机试剂,考虑到陈皮、苦杏仁中的药效成分黄酮类、脂肪油等的溶解性,实验进行过程中的经济性、便捷性等,采用乙醇回流法提取药材,通过设计正交试验优选出最佳提取工艺;并进行了制剂成型工艺的研究,选择适宜的润湿剂、填充剂,确定主药和辅料用量的比例,确定最佳成型工艺:熟大黄、陈皮、苦杏仁经粉碎,80%乙醇回流提取,将提取液合并,滤过,浓缩,加入填充剂淀粉等混匀,以75%乙醇湿法制粒,40℃干燥,整粒,灌装,包装,即得。建立复方黄陈胶囊的质量标准:对制剂进行熟大黄、陈皮的TLC鉴别;按照《中国药典2015年版》四部制剂通则中胶囊剂项下的要求,进行相应项目检查;摸索并确定制剂含量测定方法并进行方法学研究。结果显示:对照药材、对照品、供试品,在薄层色谱上显现的斑点位置相同,而阴性样品在相同的位置无对应斑点;胶囊剂项下的水分、崩解时限、装量差异、重金属、微生物限度、砷盐检查均符合规定;大黄酸、芦荟大黄素、大黄素、大黄素甲醚、大黄酚的线性关系均良好。经过验证此含测方法专属性强、稳定性良好、回收率良好、重复性良好,可以较好的控制复方黄陈胶囊的质量。进行初步稳定性研究,考察复方黄陈胶囊在影响因素试验、长期稳定性试验、加速试验中性状、检查、含量的指标,结果表明复方黄陈胶囊的稳定性良好。