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质量成本管理将质量与成本两者相结合考虑的一门战略性管理学科。20世纪50年代初西方国家开始重视质量管理,随着经济的发展,竞争不只是质量的竞争,同时也是成本的竞争,因此,企业图和在保证产品达到质量既定标准下的同时降低成本成为了竞争的核心,质量成本管理由此诞生。随着2010版药品生产质量管理规范(GMP)的实施,我国药品生产企业进行了新一轮的洗牌。面对日益激烈的市场竞争,毋庸置疑,药品质量是药品生产企业赖以生存和发展的核心,必然要投入大量人力、物力、财力、技术以及管理等多种资源,国外制药企业由于研发能力强占据了大部分市场,加上国内大多数制药企业研发能力低,产品多为原料药或者仿制药,使得其在与国外药品进行竞争的时候处于明显劣势地位,为了在医药市场上占有一席之地,如何在保障质量的前提下降低成本成为制药企业应该关注的重中之重。然而,我国绝大多数制药企业处于质量成本管理初级阶段,因而如何完善质量成本管理已经成为药品生产企业发展过程中迫在眉捷的问题。论文首先阐述了实施质量成本管理的时代背景与研究意义,梳理了传统质量成本管理理论与现代质量成本管理理论(全面质量理论)以及制药行业质量成本管理现状,在此基础上以KY制药公司为研究对象,一方面通过分析KY制药公司质量成本管理现状阐述KY制药公司存在质量成本管理责任划分不清晰、缺乏质量成本管理的预测及计划环节、质量成本核算与分析有待改进,以及质量成本控制效力低下等问题,另一方面通过与质量成本管理实施较好的企业近五年的质量成本各组成结构比例进行对比,分析出包括外部故障成本所占比例过高、预防成本率偏低而鉴定成本率偏高的问题。最后针对KY制药公司存在的问题,从完善质量成本管理的总体思路、对KY制药公司质量成本管理进行全面优化管理、拟定KY制药公司质量成本管理的保障措施三个方面提出针对KY制药公司的质量成本管理改进建议。本文的研究以期提高KY制药质量成本管理水平,提升产品质量,树立良好形象,实现公司经济效益与市场竞争力的提高。同时,制药行业普遍存在着两种情况:生产高质量药品的制药企业存在成本过高的问题;或是为获利降低成本生产低质量药品的制药企业,本文也为上述制药企业或是质量成本管理处于初级阶段的制药企业提高质量成本管理水平提供同行业借鉴和参考。