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目的:观察尤瑞克林治疗急性缺血性卒中患者的有效性及其安全性。
方法:对入院的120例急性缺血性卒中患者在入院当天记录人口基线特征,进行美国国立卫生研究所脑卒中评分(Nationalinstituteofhealthstrokescale,NIHSS)、格拉斯哥昏迷评分(GCS)和APACHEⅡ评分等,用EXECEL随机数字发生器将其分为试验组和对照组。对照组给予基础治疗,试验组在对照组的基础上加用尤瑞克林(广东天普生化医药股份有限公司提供)。比较二组在0天、14天、90天NIHSS(nationalinstituteofhealthstrokescale)、MRS(modifiedRankinScale)以及BI(Barthe1Index)评分,并观察用药前后的的肝肾功能变化及不良事件的发生。
结果:
1.入院时进行试验组与对照组各方面基线资料的比较,包括:
(1)试验组和对照组在疾病危重程度方面的比较:APACHEⅡ评分,结果P>0.05无统计学意义。
(2)临床神经功能缺损NIHSS评分、社会参与能力BI评分及日常生活能力MRS评分方面受损程度的比较。结果显示两组在各方面的比较结果P均>0.05无统计学意义。
2.在入院后对试验组与对照组进行比较,包括:
(1)临床神经功能改善方面:用重复测量方法比较两组NIHSS评分变化,发现试验组的神经功能恢复优于对照组,且具有统计学意义,提示尤瑞克林可明显改善患者神经功能恢复。
(2)社会参与能力改善方面:在用药第90天时试验组的MRS评分低于对照组,且具有统计学意义,说明试验组的社会参与能力改善优于对照组,提示缺血性卒中及时应用尤瑞克林可有效改善患者社会参与能力。在用药14天时未发现两组患者社会参与能力有差异,考虑与患者发病早期存在过度依赖现象有关。
(3)日常生活能力方面:在用药第90天时试验组的BI评分高于对照组,并具有统计学意义。试验组的重度残障患者比例明显下降,提示缺血性卒中后及时应用尤瑞克林可有效改善患者日常生活能力。
3两组治疗有效率比较
对两组在住院期间接受药物治疗前后的有效率进行比较,对照组4例恶化(6.7%),10例无变化(16.7%),16例进步(26.7%),25例显著进步(41.7%),5例基本痊愈(8.3%),总有效率为76.7%,显效率为50%;试验组5例恶化(8.3%),6例无变化(10%),13例进步(21.7%),30例显著进步(50%),6例痊愈(10%),总有效率为81.7%,显效率为60%。
4.安全性评价
据报道,尤瑞克林的不良反应有心慌、恶心、呕吐、血压下降、腹痛等,出现率低且轻微,一般仅需放慢给药速度或稍作对症处理就可以消失,无不良后果。本研究在试验组60例患者14天及90天血尿常规及肝肾功能均未出现异常现象,与对照组比较无差别。对照组发生肺部感染5例,梗塞灶少量出血2例;试验组肺部感染发生1例,未发生梗塞灶出血转化病例,经X2检验比较均无统计学意义,这可能与本研究入组病例数尚少有关,也说明尤瑞克林治疗急性缺血性卒中是相对安全的。
结论:
尤瑞克林注射液是由广东天普生化医药股份有限公司研制的国家一类新药,本研究通过实验观察到尤瑞克林注射液治疗急性缺血性卒中在临床神经功能缺损、社会参与能力及日常生活能力改善方面均明显优于对照组,试验组与对照组在不良反应方面的比较亦未见差异,故说明该药物在治疗缺血性卒中方面亦是安全的。