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研究背景:乳腺疾病是全球女性最常见的疾病之一。我国女性乳腺癌发病率虽然低于发达国家,但近年来一直呈显著上升趋势,且城市的增长率比农村更为明显。乳腺疾病已经对我国女性身心健康造成了严重威胁。降低乳腺病变死亡率的关键在于早期诊断,早期治疗。目前,临床常用的乳腺疾病诊断方法有临床乳房检查(clinical breast examination,CBE)、乳腺 X 线钼靶(mammography,MAM)、乳腺超声检查和磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI)等。中国女性乳房体积较小、腺体致密度高,乳腺癌发病年龄较发达国家提前(多数在绝经前),乳腺超声具有便捷快速、实时动态、价格低廉等优势,因此超声检查已经成为目前我国乳腺疾病的首选检查方式。乳腺常规超声检查主要有二维超声及彩色多普勒超声,可通过病变的形态、边缘、边界、回声、微钙化、血流情况等特征来进行诊断,但由于乳腺良恶性病变的二维图像及血流图像有一定的交叉重叠,常规超声诊断乳腺病变有一定的局限性。超声弹性成像技术的出现,给超声科医师提供了一种新型诊断方法,由于乳腺恶性病变质地较硬,良性病变多数较软,乳腺科医师可根据触诊来对病变的良恶性进行初步判断。该技术的出现,将以往只能依赖触诊的组织软硬度转变为彩阶图像来直观显示,为影像科医师的诊断提供帮助。目前,已有较多学者进行了超声弹性成像对乳腺病变的良恶性鉴别的研究,并取得了丰硕的进展,弹性成像技术在乳腺病变的鉴别诊断方面显示出了广阔的应用前景。乳腺癌预后是由乳腺肿块大小及腋窝淋巴结是否转移两大生物学指标来决定的,乳腺肿块的大小是保乳手术术前评估的一项重要指标,与患者生存率呈负相关,是肿瘤TM分期以及新辅助化疗(neoadjuvant chemotherapy,NCT)效果评价的依据;同时,乳腺良性病变的大小对于手术方式的选择、切口位置及术后的美观程度密切相关。因此,准确测量乳腺病变的大小对临床医生来说至关重要。作为目前乳腺病变的首选检查,二维超声及超声弹性成像技术对于评估乳腺良恶性病变大小能力的研究相对较少,本研究旨在比较乳腺病变二者的测值大小及病理测值大小(金标准)的差异及一致性,对二维超声及超声弹性成像技术对于乳腺病变大小测量的能力行进一步探讨。研究目的:超声弹性成像技术可以通过估测软组织的硬度来提高乳腺病变良恶性鉴别的准确性,但是其评估病变大小能力的资料相对较少。本研究旨在利用超声弹性成像技术和二维超声术前评估乳腺疾病患者病变的大小,与作为参考标准的组织病理学大小进行比较,从而进一步探索超声弹性成像技术在乳腺良恶性病变大小测值上的准确性。研究方法:2015年5月到2016年7月在山东大学齐鲁医院乳腺外科住院并行手术切除的74例患者共85个乳腺病变,根据病理结果分为良性组和恶性组,术前均行二维超声和超声弹性成像技术检查,对两种方式测量的病变大小进行记录,分别取其平均测量值,并分别与作为最终参考标准的病理测值大小进行比较。二维超声测值大小、超声弹性成像测值大小与病理测值大小及它们之间的差异进行配对t检验,P<0.05考虑差异有统计学意义。同时利用Bland-Altman法对二维超声测值大小、超声弹性成像测值大小及病理测值大小分别进行一致性分析,并结合临床可接受的标准分析其是否可作为金标准(即病理测值大小)的替代。研究结果:1.行手术切除的74例患者的85个乳腺病变中,良性病变54个(63.5%),以乳腺增生结节和纤维腺瘤为主,恶性病变31个(36.5%),以浸润性乳腺癌为主。良性病变的平均大小为(1.42±0.67)cm,恶性病变的平均大小为(1.92土0.70)cm,恶性病变的平均大小大于良性病变,统计学差异明显(P=0.01)。2.54个良性病变中,二维超声测值大小与病理测值大小的配对t检验结果示t= 1.798,P=0.078>5%,差异无统计学意义:超声弹性成像测值大小与病理测值大小的配对t检验结果示t=1.914,P=0.061>5%,差异无统计学意义;超声弹性成像测值大小与二维超声测值大小的配对t检验结果示t=-0.174,P=0.863>5%,差异无统计学意义;31个恶性病变中,二维超声测值大小与病理测值大小的配对t检验结果示t =-0.156,P=0.877>5%,差异无统计学意义;超声弹性成像测值大小与病理测值大小的配对t检验,结果示t = 4.308,P<0.001<5%,差异有明显统计学意义;超声弹性成像测值大小与二维超声测值大小的配对t检验结果示t = 7.629,P<0.001<5%,差异有明显统计学意义。3.54个良性病变的二维超声测值大小与病理测值大小的一致性分析Bland-Altman图示位于95%置信区间(-0.156,0.196)以外的点有2个,所占比例为3.7%(2/54);在95%置信区间以内,二维超声测值大小与病理测值大小差值的绝对值最大为0.18cm,差值的均值为0.02cm,在临床上处于可以接受范围;良性组的超声弹性成像测值大小与病理测值大小的一致性分析Bland-Altman图示:在95%置信区间(-0.137,0.177)以外的点有2个,所占比例为3.7%(2/54);在95%置信区间以内,超声弹性成像测值大小与病理测值大小差值的绝对值最大为0.16cm,两种测量方式差值的均值为0.02cm,在临床上处于接受范围;31个恶性病变的二维超声测值大小与病理测值大小的一致性分析Bland-Altman图示:1个点在95%置信区间(-0.277,0.271)以外,所占比例为3.2%(1/31);在95%置信区间以内,二维超声测值大小与病理测值大小差值的绝对值最大为0.27cm,两种测量方式差值的均值为-0.003cm,在临床上处于接受范围;恶性组的超声弹性成像测值大小与病理测值大小的一致性分析结果Bland-Altman图示:有2个点在95%置信区间(-0.303,0.677)以外,所占比例为6.5%(2/31)>5%;超声弹性成像测值大小与病理测值大小差值的绝对值最大为0.61cm,两种测量方式差值的均值为0.187cm,在临床上处于可接受范围;但由于其95%置信区间以外的点所占比例>5%,因此不能认为乳腺恶性病变的超声弹性成像测值大小与病理测值大小的一致性较好,即不可用超声弹性成像测值大小来估计恶性病变的实际大小。同时,Bland-Altman图示:87.1%(27/31)的点位于差值0线以上,以下部分的点占12.9%(4/31),则可认为恶性病变的超声弹性成像测值大小与病理测值大小相比,高估了病变的实际大小。研究结论:1.乳腺良性病变的传统二维超声与超声弹性成像测值大小和病理测值大小相比,差异性不明显,一致性较好,可用传统二维超声或超声弹性成像来估计良性病变的实际大小;2.乳腺恶性病变的传统二维超声测值大小和病理测值大小相比,差异性不明显,一致性较好,可用传统二维超声来估计恶性病变的实际大小;而恶性病变的超声弹性成像测值大小和病理测值大小相比,差异性显著,没有较好的一致性,因此不可用超声弹性成像技术来估计恶性病变的实际大小;同时超声弹性成像技术有高估病变大小的趋势,这可作为弹性成像诊断乳腺良恶性病变的一个指征,其所存在的病理学基础需要我们进一步研究。