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乳腺增生是女性最常见的乳房疾病,西医治疗乳腺增生的药物多存在一定不良反应。中医药在治疗乳腺增生病时根据病因病机,辨证论治,常采用疏肝理气、活血化瘀、消肿止痛、通络散结的口服药物,疗效较好,不良反应小。本论文研究的就是采用中药成分来治疗乳腺增生的制剂,具有很好的疗效。
本文岩鹿乳康片是根据国家药品标准“岩鹿乳康胶囊(试行)”(WS-10306(ZD-0306)-2002)制剂的组方制法改剂型而得,岩鹿乳康片的生产工艺与岩鹿乳康胶囊的生产工艺相比,无质的改变。制剂中以岩白菜素为主要有效成分进行了含量测定,岩白菜素主要作用是止咳祛痰,但近来的药理实验发现岩白菜素还具有抗炎、护肝、抗溃疡、提高免疫等作用。
本论文围绕产品的有效性和产品质量的稳定性,主要开展了以下研究工作:
通过测定岩陀中有效成分岩白菜素的含量,来达到控制岩鹿乳康片的质量,因此有必要对原材料岩陀中的岩白菜素含量进行测定,规定其含量。参照国家药品标准“岩鹿乳康胶囊(试行)” (WS-10306(ZD-0306)-2002)中岩白菜素含量测定方法和相关文献报道,建立了岩陀药材中岩白菜素的测定方法,并对岩陀药材中岩白菜素的含量进行测定。
对产品的工艺进行了摸索,确立了提取、浓缩、干燥、制粒等的工艺参数,采用乙醇回流提取,60℃减压浓缩,40℃干燥制粒进而压片包衣的方法生产成品。
对产品的稳定性进行了研究。在模拟上市包装条件下,经温度40℃,相对湿度75%放置6个月,进行加速试验考察,测定了其外观性状、样品含量、鉴别、崩解时限、微生物限度等指标,均未发生明显改变;经温度25℃,相对湿度60%放置18个月试验考察,结果表明:其外观性状、样品含量、鉴别、崩解时限、微生物限度等均未发生明显改变,表明岩鹿乳康片质量稳定。