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本文以中药丹参浸膏粉为模型药,根据模型药的性质和特点,通过采用不同制粒方法制备丹参颗粒、在丹参浸膏粉中添加防潮型的辅料、薄膜包衣和热融包衣四种方法对丹参进行防潮研究,研究结果表明以上方法均有很好的降低丹参浸膏粉吸湿性的效果。初步对防潮型的丹参颗粒进行了稳定性考察。
在制粒方面,分别采用了流化床一步制粒、快速搅拌制粒,手工制粒和挤出滚圆制粒。研究结果显示,四种制粒方法均能有效地降低丹参浸膏粉的吸湿性,其中以挤出滚圆法制备的颗粒最优,吸湿速率最慢、流动性好、脆碎度低、粒径分布窄,利于颗粒的包衣。
添加防潮型的辅料方面,比较了乳糖、甘露醇、MCC、糊精、淀粉、SMCC六种辅料。研究结果显示,六种辅料都能在不同程度上降低丹参浸膏粉的吸湿性,其中以甘露醇和乳糖防潮效果最好,SMCC兼有降低丹参浸膏粉吸湿性和增加可压性的作用。
薄膜包衣方面,采用流化床底喷包衣方法,比较了优特奇E100、EPO、欧巴代(Opadry)几种不同的包衣材料。研究结果显示,不同薄膜包衣材料均能在一定程度上改善丹参颗粒的吸湿性,其中以E100的为防潮效果最好。
热融包衣方面,采用流化床顶喷包衣方法,比较了PRECIROL ATO5、COMPRITOL888 ATO两种低熔点蜡质材料的防潮性能。研究结果显示,以上两种包衣材料均能改善丹参浸膏粉的吸湿性,并无明显区别。
防潮型丹参颗粒的影响因素实验的结果表明：本品在40℃、60℃及光照下稳定；在相对湿度75％的高湿状态下,由于丹参浸膏粉本身具有一定的吸湿性,会有一定的吸湿增重,但不影响外观、溶出和含量,提示颗粒经过包衣后,稳定性强,耐高温、高湿和光照。