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目前,新药临床试验的设计越来越趋于复杂和多样,相应的统计分析计划(Statistical Analysis Plan, SAP)设计也越来越复杂,SAS (Statistical Analysis System)程序员在编写程序分析和处理数据时更为繁琐,复杂,耗时,一个环节上的失误很容易给整个临床试验的数据分析带来严重的影响。因此,工作效率和工作质量的双重要求亟需通过SAS宏程序来实现新药临床试验数据处理工作的自动化、流程化和规范化。应用SAS提供的宏功能可以适应新药临床试验中对数据处理的特殊要求,编制针对复杂疾病领域的首要疾病终点统计分析的宏程序,实现自动化完成药物治疗的有效性分析,以及无需任何加工处理直接生成关于此类疾病终点的统计分析报表。实现了分析内容的客户定制化以及结果输出的规范化,大大提高了新药临床试验中针对该类数据统计分析过程的工作效率和质量。一些著名的跨国制药企业和CRO (Contract Research Organization)公司很早就开发了临床试验统计分析报告的SAS宏程序,从而保证了应用标准化SAS程序编制规范格式的统计报告。但是,针对一些特定的疾病领域的研究的宏程序依然不完善。在神经疾病领域,关于阿尔茨海默病的有效性分析的SAS宏实现依然是空白。并且与其他疾病终点相比,作为阿尔茨海默病有效性分析的金标准一阿尔茨海默病评定量表认知分量表,具有数据量大,变量数多,数据结构复杂,数据集数目繁多的特点,给统计分析带来极大困扰。本课题基于阿尔茨海默病评定量表认知分量表(Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive Component, ADAS-cog)为研究对象,通过SAS软件设计完成通用的SAS宏程序库用于完成对ADAS-cog分值计算,缺失值处理,临床试验信息匹配,生成VA (Value Added)数据集,描述性统计分析,推断性统计分析,统计表格和图形生成等一系列过程。通过SAS强大的输出传输系统(Output Delivery System, ODS),将统计分析结果输出到数据集中。依据国内外统计分析的规范,以三线表作为基础,编制统计表模板,用于反映整个试验的研究结果。根据这些统计表模板的内容,编制SAS宏程序,将统计分析结果高效准确地输出成RTF (Rich Text Format)格式统计表。本课题的研究内容经实际临床试验数据的测试验证后发现,设计的宏程序实现了自动化完成对阿尔茨海默病评定量表认知分量表的有效性分析的目的,能够规范统计分析,简化工作量,在很大程度上提升了临床统计编程工作的效率,具有一定的推广意义。