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目的:本研究基于“康氏肝病疫郁理论”对慢性乙型肝炎(Chronic hepatitis B,CHB)的论述,通过对加减小芩连汤联合恩替卡韦治疗慢乙肝肝纤维化临床疗效的观察,评价加减小芩连汤联合恩替卡韦治疗慢乙肝肝纤维化的有效性和安全性。方法:研究对象为2018年2月至2019年6月期间在厦门市中医院肝病中心治疗的慢乙肝患者,将纳入符合研究标准的患者共114人,随机分为观察组57人,对照组57人,前者采用加减小芩连汤联合恩替卡韦治疗,后者采用恩替卡韦治疗,疗程至少6个月,观察两组的肝功能、病毒学应答、肝硬度值、肝活检病理结果、中医证候评分情况,评估两组疗效。结果:⑴本研究共计脱落病人6人,其中观察组4人,对照组2人,观察组53人疗程达6个月,其中29人疗程达12个月,对照组所有患者疗程均达12个月;⑵疗程3个月:在乙型肝炎病毒DNA(HBV-DNA)阴转率方面,观察组阴转率高于对照组,两组相比有统计学差异(P<0.05);⑶疗程6个月:(1)在血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、HBV-DNA阴转率方面,两组治疗后均较治疗前明显改善(P<0.001),组间比较无统计学差异(P>0.05)。(2)在肝硬度值下降、改善中医证候评分方面,两组患者治疗后均较治疗前明显改善(P<0.001),组间比较,观察组优于对照组(P<0.05)。(3)在中医证候疗效上,观察组达到有效及显效的患者有45人,有效率84.9%,而对照组达到有效的患者有41人,有效率74.5%,两组疗效比较有统计学差异(P<0.05);⑷疗程12个月:(1)在肝硬度值下降、改善中医证候评分方面,观察组疗程达12个月的患者,效果明显优于疗程6个月的患者(P<0.001),与疗程12个月的对照组相比,效果明显优于对照组(P<0.05)。(2)在中医证候疗效上,观察组达到显效和治愈比例高达89.6%,远高于对照组的50.9%(P<0.001)。结论:1.加减小芩连汤联合恩替卡韦治疗湿热蕴结型慢乙肝肝纤维化,在提高HBV-DNA阴转率,改善中医证候评分及提高中医证候疗效方面,联合用药的效果要优于单药治疗。2.在抗肝纤维化方面,相比单用恩替卡韦,加减小芩连汤联合恩替卡韦疗程半年能有效地改善慢乙肝患者的肝纤维化情况,如延长疗程至12月效果更显著。