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目的:探究参灵扶正胶囊联合HAART对脾虚湿盛证HIV/AIDS患者CD4~+T、CD8~+T细胞计数与其表达相关免疫活化标志物CD38分子的影响。方法:纳入110例来自2017年7月-2018年7月于广西中医药大学附属瑞康医院关爱中心门诊符合纳入标准的HIV/AIDS患者,采用随机数字表法分为两组,中西药组和HAART组各55例。试验中HAART组脱落共5例(外出务工1例、药物副作用3例、依从性差1例);中西药组脱落共14例(外出务工2例、药物副作用1例、自动退出2例、依从性差9例);实际完成试验91例,HAART组50例,中西药组41例。HAART组给予一线治疗方案AZT/TDF+3TC+EFV/NVP或二线治疗方案AZT/TDF+3TC+LPV/r。服药方法:AZT,300mg,Bid;TDF,300mg,Qd;3TC,300mg,Qd;EFV,600mg,Qn空腹睡前服用;NVP,200mg,前14日Qd,后Bid;LPV/r(1片含LPV 200 mg,RTV 50 mg),2片/次,Bid。中西药组在HAART基础上加参灵扶正胶囊(0.37g×4粒,Tid)。疗程为6月。运用流式细胞术测定患者治疗前后外周血CD4~+CD38~+T、CD8~+CD38~+T细胞比率,并收集患者治疗前后CD4~+T、CD8~+T细胞计数、HIVVL、血常规、肝肾功能,采用SPSS 22软件分析数据结果。比较两组患者治疗前后CD4~+T、CD8~+T细胞计数变化和免疫激活CD4~+CD38~+T、CD8~+CD38~+T细胞表达情况,分析两组患者的HIVVL和安全性情况。结果:1、治疗前HAART组和中西药组CD4~+T细胞计数分别为(328.56±224.94)/μl、(341.78±154.94)/μl,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后HAART组和中西药组CD4~+T细胞计数分别为(603.54±245.31)/μl、(613±259.07)/μl,差异无统计学意义(P>0.05);两组组内治疗前后比较HIV感染受试者CD4~+T细胞计数均有升高,差异均具有统计学意义(P<0.05)。2、治疗前HAART组和中西药组CD8~+T细胞计数分别为(1155.56±447.25)/μl、(1077.90±441.42)/μl,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后HAART组和中西药组CD8~+T细胞计数分别为(806.24±441.42)/μl、(784.17±497.19)/μl,差异无统计学意义(P>0.05)。两组组内治疗前后比较HIV感染受试者CD8~+T细胞计数均有下降,差异具有统计学意义(P<0.05)。3、治疗前HAART组CD8~+CD38~+T细胞比率为(21.57±7.26)%、CD4~+CD38~+T细胞比率为(22.87±6.64)%,中西药组CD8~+CD38~+T细胞比率为(19.73±4.88)%、CD4~+CD38~+T细胞比率为(21.20±7.34)%,差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗后HAART组CD8~+CD38~+T细胞比率为(10.29±6.81)%,CD4~+CD38~+T细胞比率为(11.23±6.37)%,中西药组CD8~+CD38~+T细胞比率为(8.79±4.76)%,CD4~+CD38~+T细胞比率为(9.51±6.23)%,差异均无统计学意义(P>0.05)。经治疗后两组受试者的CD8~+T、CD4~+T细胞对CD38的表达比率均降低,差异均具有统计学意义(P<0.05)。4、经治疗后HAART组和中西药组的HIVVL均低于检测水平(HIVVL<20拷贝/ml)。5、治疗后HAART组HIV感染受试者有2例WBC异常、10例HGB异常、3例PLT异常、1例ALT异常、2例Cr异常,中西药组有2例WBC异常、13例HGB异常、4例PLT异常、1例ALT异常、2例Cr异常,差异均没有统计学意义(P>0.05)。治疗后HAART组18例总胆红素异常,中西药组6例总胆红素异常,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:参灵扶正胶囊可改善HAART对肝脏的毒副作用,不减弱HAART对HIV复制的抑制,对提高脾虚湿盛型HIV/AIDS患者CD4~+T、CD8~+T细胞计数和免疫激活相关CD4~+CD38~+T和CD8~+CD38~+T细胞比率无显著影响。