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本文将对疏血通和舒血宁注射液治疗急性缺血性脑卒中(ACI)的临床疗效及安全性进行评价,并对其治疗特点与安全性问题进行分析。首先基于系统评价的方式,将目前现有的两药治疗ACI的临床研究进行分析总结,初步了解两药的临床疗效与安全性；再通过队列研究,进一步阐述两药的治疗特点及安全性问题,以期为临床选药提供参考。最后通过分析作者所在医院和北京市不良反应中心数据库中两药的不良反应信息,掌握其不良反应发生特点,并有针对性的进行用药干预,从而规避临床用药风险。第一部分文献综述活血化瘀中药注射剂治疗急性缺血性脑卒中的研究进展文献综述概述了近年来,常用治疗ACI的活血化瘀中药注射剂(丹参及复方丹参制剂、川芎嗪、三七总皂苷制剂、银杏制剂、灯盏花制剂、水蛭地龙制剂)的作用机制及临床疗效。通过对上述活血化瘀中药注射剂相关药理作用的总结及临床疗效的评价,发现均具有治疗ACI的药理学基础并通过临床试验证实了其临床的疗效,但缺乏各种中药注射剂在治疗该病时特点的阐述及研究,今后应该着重开展这方面的研究,为临床用药提供帮助和指导。第二部分基于系统评价的两种中药注射剂治疗急性缺血性脑卒中临床疗效及安全性分析[目的]基于系统评价的方式,将目前现有的两药治疗ACI的临床研究文献进行分析总结,初步了解两药的临床疗效与安全性[方法]通过检索中英文文献数据库,查找两药治疗ACI的系统评价,结果检索到疏血通相关系统评价2篇,舒血宁0篇。基于上述结果,本研究将(1)不再对疏血通治疗ACI进行重复评价,直接分析并应用2篇系统评价结果。(2)对舒血宁治疗ACI进行系统评价,经过制定系统的检索方案和严格的纳入排除标准,将纳入的21项舒血宁相关研究,采用RevMan 5.0软件进行Meta分析[结果](1)疏血通两篇系统评价均对治疗总有效率和不良反应进行了分析,结果总有效率明显好于对照组,不良反应较少,安全性较高,其中一篇比较疏血通治疗前后对患者血液流变学的影响,结果疗效明显好于对照组,另一篇文章对神经功能缺损评分进行了比较,结果评分改善明显好于对照组。(2)舒血宁治疗急性缺血性脑卒中的总有效率[RR=1.22,95％(1.17,1.26)].MESS(神经功能缺损评分)[RR=-2.83,95%(-3.11,-2.56)]评分与空白或阳性对照组相比具有明显的优势;舒血宁注射液不良反应的发生率明显高于对照组[RD=0.01,95%(0.00,0.03)]；舒血宁注射液治疗14天[RR=1.17,95%(1.09,1.26),Z=4.50]和28天[RR=1.37,95%(1.19,1.58),Z=4.42]的疗效相当。[结论]舒血宁与疏血通注射液均较同类活血化瘀中药注射剂治疗急性缺血性脑卒中的疗效明显。疏血通能较好的改善血液流变学状况,不良反应较少,安全性较高。舒血宁注射液不良反应发生率虽略高于对照组,但疗效的合并效应量(Z值)明显大于不良反应的Z值。初步评价两药的疗效大于风险。第三部分疏血通注射液与舒血宁注射液治疗急性缺血性脑卒中的回顾性队列研究[目的]通过队列研究进一步分析疏血通与舒血宁治疗ACI的治疗特点与安全性问题,为临床医师选药提供有益的参考。[方法]调查北京一家三甲西医院2008-2009年使用疏血通注射液或舒血宁注射液治疗急性缺血性脑卒中的住院患者的信息,对患者的一般情况,用药前后患者的生命体征、患者不良事件的发生进行调查、NIH-NIDS评分进行比较分析。[结果]疏血通组与舒血宁组均可有效改善患者神经功能,但总疗效无统计学差异(P>0.05);在治疗椎-基底动脉梗塞时,舒血宁组疗效明显优于疏血通组(P<0.05)；在治疗空腹血糖异常的缺血性脑卒中患者时,疏血通组疗效明显优于舒血宁组(P<0.05)；在治疗伴随高同型半胱氨酸血症的缺血性脑卒中患者时,舒血宁组疗效明显优于疏血通组(P<0.05)。两组患者均无严重不良事件发生。[结论]疏血通与舒血宁注射液可有效改善患者神经功能并存在各自的治疗特点,不良事件发生率小,故两药在治疗ACI时,疗效大于风险。临床医师应结合两药的治疗特点和患者具体情况来选择用药,提高临床对该病的治疗效果。第四部分疏血通注射液及舒血宁注射液安全性的分析与比较[目的]临床对药品的选择,不但要依据药品的疗效,更应该根据药品的安全性。本文二、三部的研究对于两药的安全性的阐述尚不充分,故本部分着重对两药的安全性进行分析与比较。[方法]分析我院(2006年7月至2010年6月)上报的和北京市不良反应中心提供的(2006年1月1日—2010年1月1)疏血通及舒血宁注射液的不良反应信息,来对两药的安全性进行比较。根据两药不良反应的分析结果,发布《临床安全用药信息反馈》,防范不良反应的发生。[结果]舒血宁注射液的不良反应发生率高于疏血通注射液,发生率分别为0.61%和0.19%,并且舒血宁有严重不良反应的发生,包括过敏性休克及死亡病例各一例。两药发生不良反应的患者中均女性多于男性,男女比例分别为1：1.5和1：1.3;两药不良反应发生天数主要集中在用药后的第1天(疏血通71.8%,舒血宁63.9%)及末次用药后的6小时内(疏血通82.9%,舒血宁76%)；疏血通注射液神经系统不良反应较舒血宁注射液多,占总不良反应的比例分别为36.5%、25.8%：舒血宁注射液静脉炎的发生率较疏血通注射液高,占总不良反应的比例分别为11.9%、1.8%;两药神经系统不良反应均属于一过性的不良反应,好转时间较快；舒血宁皮肤及其附件的不良反应恢复相对较慢,而疏血通注射液出血相关的不良反应高于舒血宁,占总不良反应的比例分别为6.4%、1.4%,且恢复也相对较慢。通过有效的信息反馈,两药不良反应发生数量有明显下降。[结论]通过两药不良反应的分析可以看出舒血宁注射液较疏血通注射液易发生不良反应,且有严重不良反应发生。两者不良反应的主要表现类型不尽相同,发生不良反应后患者的恢复情况存在一定的差异,建议临床可根据两药不良反应的上述特点有针对性的予以防治,从而减少对患者的影响。及时可靠的用药安全信息反馈是减少药物不良反应的有效措施。第五部分总体评价总结以上三部分的研究结果,分别对疏血通和舒血宁注射液治疗ACI的临床疗效及安全性进行总体评价；总结性分析、比较了两药的治疗特点与安全性,并提出了临床合理用药的建议。