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目的:(1)探讨慢性乙型肝炎后肝硬化中医辨证分型与生物学指标的相关性,为肝炎后肝硬化辩证分型的客观化、标准化研究提供一定依据。(2)观察扶正化瘀片治疗慢性乙型肝炎后肝硬化的临床疗效。
方法：(1)对符合纳入标准的170例肝炎后肝硬化患者进行系统性调查,填表收集一般情况、病史、四诊信息进行辨证分型,同步检测肝功能(ALT、AST、AKP、GGT、Alb、PA、STB、CB、BA)、HA、PT、血脂(CHO、TG、HDL、LDL、Apo-Al)、等现代医学检测指标等,建立信息数据库,了解该病种的证型分布特征。运用单因素方差分析统计方法,研究中医辨证分型与生物学指标的相关性。(2)收集肝炎后肝硬化患者80例,随机分为两组,其中治疗组40例、对照组40例。试验期间两组均禁止使用其它中药,并同时给予西药基础治疗,除基础治疗外,治疗组予扶正化瘀片(组成:丹参、发酵虫草菌粉、桃仁、松花粉、绞股蓝、五味子),对照组予安慰剂片,疗程均为24周,观察治疗前后患者的临床症状、B超检查及实验室结果,并根据疗效判断标准进行疗效评价。
结果：(1)肝硬化证型与生物学指标的相关性研究中:
①证型分布以湿热蕴结证及肝肾阴虚证最为多见,其次为单纯血瘀证、脾肾阳虚证、脾虚痰湿证,肝气郁结证最少。六组证型Child-Pugh积分的差异有显著性意义(P＜0.05),其均值脾肾阳虚证＞瘀血内阻证＞脾虚痰湿证＞湿热蕴结证＞肝气郁结证;组间两两比较脾肾阳虚证与其它五组相比有显著性差异(P＜0.05)。
②AST在湿热蕴结组与脾肾阳虚组中较高,脾虚痰湿组中较低,且湿热蕴结组与脾虚痰湿组比较有显著性差异(P＜0.05)。
③Alb六组组间相比有显著性差异(P＜0.01),其均值肝气郁结证＞肝肾阴虚证＞瘀血内阻证＞湿热蕴结证＞脾虚痰湿证＞脾肾阳虚证,其中肝气郁结证、肝肾阴虚证、湿热蕴结证、瘀血内阻证与脾肾阳虚证相比其差异有显著性(P＜0.01)。PA六组组间相比其差异无统计学意义,两两比较中肝气郁结证、肝肾阴虚证与脾肾阳虚证相比有显著性差异(P＜0.05)。PT六组组间相比有显著性差异(P＜0.05),其均值脾肾阳虚证＞瘀血内阻证＞脾虚痰湿证＞肝气郁结证＞肝肾阴虚证＞湿热蕴结证,其中肝气郁结证、肝肾阴虚证与脾肾阳虚证相比,肝肾阴虚证与湿热蕴结证相比有显著性差异(P＜0.05),余四组两两比较无显著性差异。
④STB六组组间相比有显著性差异(P＜0.01),其均值脾肾阳虚证＞湿热蕴结证＞脾虚痰湿证＞瘀血内阻证＞肝肾阴虚证＞肝气郁结证,其中肝气郁结证、肝肾阴虚证、脾虚痰湿证、瘀血内阻证与脾肾阳虚证相比,肝气郁结证、肝肾阴虚证、瘀血内阻证与湿热蕴结证相比有显著性差异(P＜0.05)。CB六组组间相比有显著性差异(P＜0.01),其均值排序与STB相同,其中肝气郁结证、肝肾阴虚证、瘀血内阻证与脾肾阳虚证相比,湿热蕴结证与肝气郁结证相比其差异有显著性意义(P＜0.05)。
⑤CHO六组组间相比其差异无统计学意义,两两比较中脾肾阳虚证、脾虚痰湿证、湿热蕴结证与肝肾阴虚证相比有显著性差异(P＜0.05)。BA六组组间相比具有显著性差异(P＜0.05),其均值在湿热蕴结证＞脾肾阳虚证＞瘀血内阻证＞脾虚痰湿证＞肝肾阴虚证＞肝气郁结证,两两比较中肝气郁结证、肝肾阴虚证、脾虚痰湿证、瘀血内阻证与湿热蕴结证相比有显著性差异(P＜0.05),余组两两比较无显著性差异。Apo-Al六组组间相比其差异无统计学意义,两两比较中脾肾阳虚证与肝肾阴虚证相比差异有显著性(P＜0.05)。TG、HDL、LDL六组组间相比其差异无统计学意义,两两比较中肝肾阴虚证、瘀血内阻证与脾肾阳虚证相比TG有显著性差异(P＜0.05)。
⑥HA总体上差异无显著性意义(P＞0.05),但秩均值在瘀血内阻证最高,其次为脾肾阳虚证,在肝气郁结证中最低,且两两比较中脾肾阳虚证、瘀血内阻证与肝气郁结证相比差异有显著性意义(P＜0.05)。
(2)扶正化瘀片治疗乙型肝炎后肝硬化的临床研究中:
①治疗组在改善纳差、脘腹胀满、口干、尿黄、便溏、自汗、黄疸和肝掌方面优于对照组(P＜0.05),特别对黄疸及肝掌的改善差异非常显著(P＜0.01)。治疗组组内比较,治疗后纳差、齿龈衄、鼻衄、腰酸、耳鸣、嗳气、畏寒肢冷、自汗、面晦暗、目黄、身黄等症状体征的改善差异有显著性意义(P＜0.05)。治疗后的临床症状总积分两组之间比较,治疗组优于对照组(P＜0.05)。
②治疗后第12周及第24周试验组与对照组相比STB的改善优于对照组(P＜0.05),余指标均未见明显差异,试验组治疗后第24周ALT、AST较治疗前可见明显改善(P＜0.05)。
③两组治疗前后治疗总有效率治疗组优于对照组(P＜0.05)。比较六证型组总有效率的差别,结果显示肝肾阴虚证治疗组与瘀血内阻证治疗组患者的总有效率优于对照组(P＜0.05)。
结论：(1)脾肾阳虚证、脾虚痰湿证患者肝脏合成功能较差,Alb、PT可作为肝炎后肝硬化中医辨证分型的客观参考指标;胆汁酸可能为反映肝炎后肝硬化中医湿热蕴结证病机病理的一个客观指标;脾肾阳虚证与湿热蕴结证患者较其它证型可能存在着明显的胆红素代谢障碍。(2)对处于肝炎后肝硬化疾病中期的患者,辨证分型与肝酶检测指标相结合有助于指导临床用药及判断预后;以虚证为主的肝肾阴虚证较以实证为主的湿热蕴结证其凝血酶原时间相对较长,反映了其正虚的本质。
(3)扶正化瘀片能够明显改善肝炎后肝硬化患者的症状、体征并对肝功能有一定的保护作用,表明该药对肝炎后肝硬化有一定的治疗作用。扶正化瘀片对肝肾阴虚证及瘀血内阻证的治疗效果优于肝气郁结证、脾虚痰湿证、脾肾阳虚证、湿热蕴结证患。