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目的:观察加味四君子汤治疗肌萎缩侧索硬化的临床疗效。 方法:观察病例均来源于上海中医药大学附属曙光医院脑病科门诊及住院患者，病例收集起止时间为2013年2月至2014年4月。观察病例数共48例，采用随机对照方法将48例患者分为治疗组（西医基础治疗+加味四君子汤）24例和对照组（西医基础治疗）24例。对照组有3例患者脱落，最终收集完整数据45例，治疗组24例，对照组21例，试验过程中无不良事件发生。两组患者入组前基线相同，具有可比性。治疗组加味四君子汤采用中药颗粒剂，每次一剂，水调服，每日服用一次。60天为一个疗程，共治疗三疗程。随访至6个月。分别以治疗2个月，治疗4个月为时间节点，对两组患者进行观察对比，分别以ALSFRS-r及ALS中医脾虚症状轻重程度评分评价加味子君子汤对于ALS患者的临床疗效。 结果:于治疗前、治疗2、4、6个月，对两组患者ALSFRS-r总分及其分项A延髓症状、B精细动作、C粗大运动、D呼吸评分进行分析比较，组间疗效差异均无统计学意义(P＞0.05)，两组患者症状均随时间的延长而有恶化趋势。ALS中医脾虚症状总评分组间差异有统计学意义（P＜0.05），各时间点治疗组评分均低于对照组，随着时间延长治疗组恶化趋势不明显，对照组有恶化趋势。主要症状中，肢体乏力评分与肌肉萎缩评分组间疗效差异均无统计学意义(P＞0.05)，且在两项症状评分中，两组均随时间延长而有恶化趋势;气短评分组间疗效差异有统计学意义（P＜0.05)，各时间点治疗组评分均低于对照组，随时间延长治疗组评分无明显变化，对照组有恶化趋势;言语不清评分组间差异无统计学意义(P＞0.05)，两组在治疗2、4个月时恶化不明显，在治疗6个月时有恶化趋势。在次要症状中，面色暗淡评分组间差异有统计学意义（P＜0.05），各时间点上，治疗组的评分均低于对照组，但两组随时间延长变化趋势不明显;食少评分在治疗2、4个月时，组间差异无统计学意义(P＞0.05)，且两组评分在前4个月变化趋势不明显，在治疗6个月时有恶化趋势，在该时间点上，组间差异有统计学意义（P＜0.05），治疗组评分低于对照组;腹胀评分在治疗2、4个月时，组间差异无统计学意义(P＞0.05)，治疗6个月时组间差异有统计学意义（P＜0.05)，治疗组评分低于对照组，两组随时间延长变化趋势不明显;神疲评分组间差异有统计学（P＜0.05），各时间点上治疗组评分均低于对照组，在治疗2、4个月时治疗组随时间延长有越好的趋势，治疗6个月时症状有所反复，但较治疗前恶化趋势不明显，而对照组随时间延长有恶化趋势;形体消瘦评分在治疗2、6个月时，组间比较差异无统计学意义（P＞0.05），治疗4个月时组间比较差异有统计学意义（P＜0.05)，治疗组评分低于对照组，在治疗2、4个月时两组变化趋势不明显，在治疗6个月时有恶化趋势。 结论:在ALS患者的治疗中，加味四君子汤联合西医基础治疗与单纯西医基础治疗相比，在ALSFRS-r评分中，尚无法得出对ALS患者功能恶化有延缓作用的结论。但在ALS中医脾虚症状轻重程度评分中，对于中医脾虚总体症状，尤其是对气短、神疲等症状进展有明确的延缓作用，差异有统计学意义。此外，对于延缓面色暗淡、食少、腹胀、形体消瘦等症状的进展也可能存在积极作用。因此，通过本次试验可以得出，在延缓ALS的症状进展方面，加味四君子汤联合西医基础治疗疗效优于单纯西医基础治疗。