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山西省制药业拥有深厚的历史背景,然而近些年的发展却相对滞后。企业质量管理能力不强,生产过程中损耗严重等问题一直制约着山西制药业企业的发展。“十二五”期间,为了促进制药产业跨越发展,山西省委、省政府提出了“晋药战略”和《加快推进实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)>的意见》等相关办法来促进制药业企业质量管理水平的提升,以达到增强企业的核心竞争力,推动医药产业整体进步的目标。在山西省制药业企业中,中小企业占制药企业总数的97.2%,占比较高,因此,中小制药企业能否有效提升质量管理水平、增强自身核心竞争力,从而做大做强,决定了山西省制药产业整体竞争力的提升本文通过对山西中小制药企业质量管理现状进行研究,从提升企业质量管理能力,为企业有效落实2010版《药品生产质量管理规范》(GMP)认证提供科学的指导方法入手,论述了六西格玛管理引入山西中小制药企业的必要性及可行性,并在对六西格玛改进模型--DMAIC进行部分改进基础上,提出了更具适用性和针对性的模型--PDAIC模型,该模型不仅较为清晰的指明了山西中小企业实施六西格玛管理的步骤,各阶段需要做的工作和使用的工具组合,还在改进阶段首次提出改进的失效模式分析方法,为山西中小制药企业提升质量管理水平,落实2010版GMP标准提供有效的指导方法。之后,本文运用所提出的PDAIC模型,以H公司为例,对其进行六西格玛改进,切实的帮助企业解决了磷霉素钙二醇物超标的问题。最后本文结合该企业应用六西格玛管理的经验对山西中小制药企业实施六西格玛管理应注意的问题提进行了总结分析。本文的创新点在于：1.建立适用于山西中小制药企业的六西格玛改进模型--PDAIC模型,并对实施步骤,各阶段应用的工具进行分析。2.构建了改进的失效模式分析方法,便于企业寻找当前质量管理方法与2010版GMP的差距,更好的落实2010版GMP标准,提升质量管理水平。