七叶灵颗粒的质量标准提升及临床评价研究

• 作 者: 沈春英
• 机 构: 上海交通大学
• 出 处: 上海交通大学
• 发表日期: 2014年期
• 关键词: 中晚期非小细胞肺癌 七叶灵颗粒 临床疗效 生活质量 液相色谱法

目的：通过增加中药复方制剂七叶灵颗粒质量鉴别项目，建立含量检测方法，提高七叶灵颗粒的质量标准。通过七叶灵临床应用的再评价，分析探讨七叶灵颗粒在中晚期非小细胞肺癌（NSCLC）化疗中的临床疗效与安全性。　　方法：采用薄层色谱法分别对七叶灵颗粒中的黄芪、柚皮苷、灵芝进行质量鉴别，筛选较为显著的方法作为质量鉴别标准；采取高效液相色谱法测定七叶灵颗粒中的黄芪甲苷、特女贞苷、柚皮苷的含量，筛选含量丰富的成分作为最终含量测定的指标成分，建立起简便、高效的七叶灵颗粒检测标准。为了再验证七叶灵颗粒的临床效果，采用单盲法将124例Ⅲ、Ⅳ期NSCLC患者随机分为试验组和对照组，试验组63例，对照组61例。对照组给予化疗结合服用空白对照颗粒，试验组给予化疗配合口服七叶灵颗粒，观察并比较两组近期客观疗效、生活质量、中医症候、肿瘤标志物及化疗不良反应的情况。　　结果：质量鉴别结果显示黄芪、柚皮苷色谱相应位置上显现了荧光主斑点，而灵芝相应位置上没有显现荧光主斑点；含量检测结果显示黄芪甲苷、特女贞苷的含量微少，柚皮苷的含量相对丰富。试验组的近期客观疗效高于对照组，但差异无统计学意义（P>0.05）；试验组的生活质量、症候积分均显著优于对照组（P＜0.05），且化疗后的不良反应发生率显著低于对照组（P＜0.05）；中药结合化疗在一定程度上可以降低肺癌患者血清肿瘤标志物水平（P＜0.05）。　　结论：以黄芪、柚皮苷作为质量鉴别标准，柚皮苷作为含量测定标准评价七叶灵颗粒质量的方法正确可靠，检测方法均符合中药制剂再注册要求，可作为七叶灵颗粒中药制剂再注册质量标准；临床再评价研究证明七叶灵颗粒能有效地辅助化疗，减轻化疗不良反应，提高患者生活质量，对中晚期NSCLC化疗具有良好的减毒增效作用。