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关注医疗器械的质量安全一直是一个永恒不变的话题，随着人类社会的发展以及医疗科学的飞速进步，医疗器械与老百姓日常生活之间的联系度变得越来越紧密，产品质量的优劣更是直接影响到群众的身心健康。尤其对于中国的医疗器械生产企业来说，如何在竞争日益激烈、国门日益大开的市场中获取一席之地，并保持快速、稳定、持续的发展，其产品质量更加显得至关重要。建立并有效运行ISO13485质量管理体系,为医疗器械生产企业完成上述目标提供一条完善的、切实可行的实现路径。这套体系能帮助企业建立起一套有效的内控制度，通过规范内部操作流程提高其管理能力，为其产品质量保驾护航。 本文以手术用外科缝合线生产企业的质量管理体系应用为研究对象，首先介绍质量管理体系内涵、特征、基本原则、运行方法、过程要素等相关内容，然后结合ISO13485质量管理有关理论，对H公司的质量管理体系应用原状进行分析，阐述公司原先的质量管理体系应用取得的一些成绩，同时采用调查问卷法和数据分析法，以体系过程要素为抓手，分析出该公司质量管理体系应用中存在的一些问题，针对存在的这些问题，找出形成的原因，对质量管理体系的改进提出了详细的改进措施，通过质量管理体系改进措施策划、严抓生产流程，加强过程监控，严格控制产品不合格率，对问题早发现早纠正，以保证H公司持续稳定提供合格产品的能力，降低产品成本，扩大销售收入，提高市场份额，满足顾客需求，提高顾客满意度及忠诚度。 本文的研究对于提高医疗器械生产企业的质量管理体系运行有效性，提升产品质量，降低产品风险，加强企业的市场竞争力有着重要的意义，同时使企业的产品质量建设处于一个良好的循环之中，以实现持续发展的意愿，为其他医疗器械企业提供借鉴作用。