【摘 要】
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目的：黄芪桂枝五物汤颗粒为治疗血痹证的临床有效制剂,主要由黄芪、白芍、桂枝、干姜、大枣五味中药组成。本文研究的主要目的是在中医药理论的指导下,运用现代制药技术的
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目的：黄芪桂枝五物汤颗粒为治疗血痹证的临床有效制剂,主要由黄芪、白芍、桂枝、干姜、大枣五味中药组成。本文研究的主要目的是在中医药理论的指导下,运用现代制药技术的研究思路和方法,将其制成服用、携带、贮藏、运输方便的颗粒剂。 方法：在原料药的质量研究中,按照2010版《中国药典》一部有关规定,对组方制剂原料来源及品质进行鉴定,结果均符合有关规定。 制剂工艺研究部分,实验采用先提取挥发油后综合提取的方法。运用正交设计实验分别对挥发油提取工艺、挥发油包合工艺、水提取工艺及喷雾干燥工艺进行了优选,确定了最佳提取和制备工艺。 结果：挥发油提取工艺条件为：浸泡时间2h,加水量6倍,提取时间7h。挥发油包合工艺条件为：挥发油：β-环糊精(g/g)=1：6 ,包合温度 50℃,搅拌速度250r/min,包合时间1h。水提取工艺条件为：药材浸泡0.5h、加10倍水量、每次煎煮1.5h、煎煮3次。喷雾干燥工艺条件为：塔前风温130℃,浸膏相对密度1.05,进料速度10ml/ml,雾化压力5atm。 在质量标准研究中,确定了成品中制黄芪、白芍的薄层鉴别方法和黄芪甲苷、芍药苷的高效液相法含量测定,同时按照《中国药典》2010年版一部附录通则颗粒剂项下有关要求检查,建立了本产品的质量标准。 通过加速稳定性实验方法对本制剂质量标准项下性状、鉴别,水分、粒度、溶化性、微生物限度、黄芪甲苷和芍药苷含量等进行实验,考察制剂的稳定性。 结论：该研究结果表明黄芪桂枝五物汤颗粒制备工艺合理可行,质量标准可控,成品质量稳定。
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