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牙周病是口腔的常见病多发病，是成人失牙的主要原因。现代医学认为，牙菌斑中的细菌及其产物对宿主的侵袭是牙周病发病的始动因子。同时，牙周病的发生和发展又受到遗传、免疫、系统性疾病、内分泌等全身因素的影响和调控。祖国传统医学认为“肾虚火旺为内因，湿热为外因”是牙周病的病因。补肾固齿丸是张举之等在“六味地黄丸”基础上研制而成的一种专门用于治疗牙周病的中成药。从1990年起就已经载入中华人民共和国药典，并被列入国家中药保护品种。经过长达20余年的临床应用，有必要对补肾固齿丸的疗效和安全性再一次进行深入、客观、科学的探讨，从而促进中医中药现代化。[目的]鉴于此，本研究选取西医诊断为中、重度牙周炎(经中医辨证为肾虚火旺型牙周炎)的患者88例，在牙周洁刮治(SRP)的基础上给予补肾固齿丸或知柏地黄丸(对照药)治疗，对补肾固齿丸治疗牙周炎的临床疗效和生物安全性进行再评估。[方法]本试验采用随机、盲法、平行对照的设计方案。以知柏地黄丸作为阳性对照药。选取88例肾虚火旺型牙周炎患者，行基线资料收集、牙周洁刮治后，随机分为两组：试验组给予“补肾固齿丸”治疗，对照组给予“知柏地黄丸”治疗。服药3个月后，通过观察牙周临床指标GI、SBI、松动度、PPD、CAL、牙槽骨密度以及中医症候的改变，评价补肾固齿丸治疗牙周炎的疗效；通过观察血常规、尿常规、肝肾功能、空腹血糖以及不良反应情况，评价其生物安全性。[结果]两组患者的基线资料差异无统计学意义，具有可比性；治疗后两组牙周临床指标及肾虚火旺症候都有明显的改善，但两组间差异无显著性(P＞0.05)；影像学资料显示：两种药物均能增高牙槽骨密度(P＜0.05)，但组间比较差异无统计学意义(P＞0.05)；在两组患者生物安全性评价中，血常规、尿常规、肝肾功能、空腹血糖以及不良反应情况均无统计学意义(P＞0.05)。[结论]在牙周洁刮治的基础上，补肾固齿丸可以在一定程度上改善肾虚火旺型牙周炎的牙周临床指标、肾虚火旺症状和牙槽骨密度，生物安全性良好，是一种安全有效的辅助治疗牙周炎的药物。