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目的：探讨恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎（CHB）患者发生病毒学突破的相关危险因素。方法：收集263例CHB感染者使用恩替卡韦（ETV）治疗患者的病历资料，做回顾性调查并分析患者的生化、病毒学、用药史、依从性等指标是否影响病毒学突破的发生，并分析相关指标与ETV病毒学突破的关联。结果：263例患者，经过24个月的随访观察，24例发生病毒学突破，突破发生率为9.13%。其中HBeAg阳性和阴性病毒学突破率分别为11.18%、5.38%，差异无统计学意义（P＝0.118）；既往有LAM使用史和无LAM使用史病毒学突破发生率分别为14.95%，5.13%，差异有统计学意义（P＝0.007）；ETV1.0mg、0.5mg病毒学突破率分别为7.41%，9.32%，差异无统计学意义（P＝1.000）；有肝硬化和无肝硬化患者病毒学突破发生率分别为15.63%，7.04%，差异有统计学意义（P＝0.038）；依从性差和依从性好的患者病毒学突破发生率分别为29.41%，6.11%，差异有统计学意义（P＝0.000）；ETV初治时ALT低中高三个水平组病毒学突破发生率分别为10.24%，6.48%，14.29%，三个水平组之间的差异均无统计学意义（P＞0.05）；ETV初治时HBV-DNA低中高水平组病毒学突破发生率分别为5.06%、5.56%、18.42%，低中水平组的差异无统计学意义（P＞0.05），低、高水平组和中、高水平组的差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗6个月时HBV-DNA转阴率越高，病毒学突破发生率越低。既往有拉米夫定（LAM）使用史的患者治疗12个月时病毒学突破发生率为2.80%，治疗24个月时累积发生率为14.95%，发生病毒学突破的平均时间为（19.88±4.76）个月；而初治时使用ETV在治疗12个月时病毒学突破发生率为0.64%，治疗至24个月时发生率为5.13%。结论：既往有LAM使用史、ETV初治时HBV-DNA＞10~7Copies/ml、有肝硬化、依从性差是恩替卡韦发生病毒学突破的危险因素；治疗6个月时HBV-DNA转阴率越高，病毒学突破发生率越低；既往有LAM使用史的患者较ETV初治的患者病毒学突破发生率高。