论文部分内容阅读
目的:芪胶升白胶囊对培美曲塞联合顺铂/卡铂(PP方案)化疗后出现骨髓抑制情况以及分度,生活质量评分(KPS评分)和中医证候积分等的真实世界研究,判断其防治化疗引起骨髓抑制的疗效以及安全性。方法:通过前期建立的临床试验观察表(CRF,Case report form)网站,筛选符合要求的使用PP方案化疗患者例数,筛选出对照组:利血生组52例,以及观察组:芪胶升白胶囊组71例数,并进行真实世界研究。对照组化疗期间至第二周期结束连续口服利血生,观察组化疗期间连续口服芪胶升白胶囊,连续服用2个周期(包括化疗期间正常服用)。观察治疗2周期化疗后两组患者各度骨髓抑制的发生情况,补救使用G-CSF或TPO或IL-11的例数,肝肾功能,KPS评分,中医证候评分的情况。最后将本研究收集到的资料通过SPSS 25.0软件进行统计处理,对结果进行分析。结果:对两组患者入组时基线资料以及化疗前血常规进行统计分析,提示P>0.05,差异无统计学意义,具有可比性。1.骨髓抑制发生情况:化疗两周期后骨髓抑制的发生率对照组为82.7%,观察组为66.2%,差异具有统计学意义(P<0.05);重度骨髓抑制的发生率对照组为19.2%,观察组为14.1%,但差异无统计学意义(P>0.05)。由于该研究属于回顾性研究,虽然采用了严格的限定条件选定入组病例,但由于入组人数不一致,仍需要进一步分层分析。按性别,年纪以及使用铂类情况进行分层分析。经卡方分层分析检验性别,结果提示骨髓抑制的发生率观察组少于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05),重度骨髓抑制的发生率观察组少于对照组,但差异无统计学意义(P>0.05);经卡方分层分析检验年龄,结果提示骨髓抑制的发生率观察组少于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05),重度骨髓抑制的发生率观察组少于对照组,但差异无统计学意义(P<0.05);经卡方分析检验铂类的选择,结果提示在顺铂组,骨髓抑制的发生率观察组少于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05),而在卡铂组,芪胶升白胶囊的使用对骨髓抑制的发生无明显改变,差异不具有统计学意义(P>0.05);在重度骨髓抑制发生率方面,在顺铂组,重度骨髓抑制的发生率观察组少于对照组,但差异无统计学意义(P>0.05),而在卡铂组,芪胶升白胶囊的使用能防止重度骨髓抑制的发生,差异具有统计学意义(P<0.05)。2.KPS评分比较:对两组KPS评分采用卡方检验,观察组KPS评分改善率较对照组高,结果提示差异无统计学意义(P>0.05)。采用分层卡方分析,检验性别,观察组KPS评分改善率较对照组高,但差异无统计学意义(P>0.05);检验年龄,结果提示观察组KPS评分改善率较对照组高,但差异无统计学意义(P>0.05);检验铂类的选择,结果提示观察组KPS评分改善率较对照组高,但差异无统计学意义(P>0.05)。3.中医证候评分比较:采用卡方检验,结果提示观察组的中医证候有效率明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。采用分层卡方分析,检验性别,结果提示中医证候有效率明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);检验年龄,中医证候有效率明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);检验铂类的选择,结果提示中医证候有效率明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。4.安全性检验:肝肾功能方面,两组都以Ⅰ,Ⅱ级损伤为主,且进行秩和检验,结果均提示差异无统计学意义(P>0.05)。结论:芪胶升白胶囊在临床上能明显预防PP方案导致轻度骨髓抑制的发生,且能改善化疗后骨髓抑制引起的一系列不良反应,并且没有重型毒副反应。因此在临床上,可以在化疗前预防性使用芪胶升白胶囊,以减少骨髓抑制的发生,使患者更安全的化疗。