【摘 要】
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本文主要进行了复方龙脉宁滴丸的制备工艺与质量标准研究。通过正交试验优选出复方龙脉宁滴丸的最佳提取工艺，并对该滴丸剂的成型工艺进行了研究和筛选，最终顺利过渡到中试，从而
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本文主要进行了复方龙脉宁滴丸的制备工艺与质量标准研究。通过正交试验优选出复方龙脉宁滴丸的最佳提取工艺，并对该滴丸剂的成型工艺进行了研究和筛选，最终顺利过渡到中试，从而为大生产提供合理可行的技术参数。葛根、川芎、穿山龙三味药采用合并提取，以方中君药葛根的主要有效成分葛根素的含量及总提物为考察指标，采用正交试验法考察了4种因素(乙醇浓度、乙醇用量、提取时间及提取次数)，优选了其提取工艺，结果加8倍量90％乙醇提取3次，每次提取1hr为其最佳提取工艺；蜂胶单独提取，确定以蜂胶主要有效成分总黄酮含量为考察指标，对蜂胶提取工艺进行了全面考察，用平行试验考察了其提取方法、提取温度等因素，用正交试验优选了其醇提主要影响参数，最终确定蜂胶最佳提取工艺为加10倍量70％乙醇，于70℃提取3次，每次1hr；成型性试验研究中，以滴丸的硬度、拖尾情况、圆整度、滴制的难易程度、沉降状况及重量变异系数等为评分指标，在预试验的基础上用筛选法对基质与冷却剂的种类、提取物与基质的比例、滴制温度、冷却剂温度进行考察，用正交试验法对滴距、滴口径、滴速进行考察，得到最佳成型工艺条件为：药物与基质(PEG4000：PEG6000=1：1)以1：2的比例，70℃熔融混匀，90℃保温在滴距为4cm、滴口径为3/4.5(mm/mm)、滴速为50d·min-1的条件下，滴于0～5℃的二甲基硅油中，本试验优选出的试验方案和滴制条件滴制成的滴丸，成品率高，符合滴丸剂的质量要求；质量标准研究：通过薄层色谱鉴别法鉴别制剂中的葛根、川芎等药味的存在与否，并采用高效液相色谱法对君药葛根中所含活性成分葛根素进行了含量测定，结果葛根素在0.119～0.792μg范围内呈良好的线性关系，r=0.9997，平均回收率为98.1％，RSD为2.07％。
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