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近年来,我国药品安全事件不断频发,药品安全监管工作面临许多突出问题。打击药品违法行为、查办药品违法案件是法律赋予药品监管部门的法律职责,在药品监管中发挥极为重要作用,面对新的监管形势,如何从以往查办的案件中总结工作经验,对监管现状进行分析,发现监管的薄弱环节,抓住药品安全监管工作重点,是摆在基层药品监管部门的一个重要课题。 本文首先对中山市2002年至2010年期间查办的药品违法案件进行相关数据归纳、统计,分别从案件来源、案由构成、发生区域、涉案主体、发生环节(生产、销售、使用)等角度进行案件统计分析,通过数据图、表等较为直观方式分析近9年来药品违法案件发生的规律和特点。接下来,结合统计数据分析结果以及笔者工作实践,分析中山市药品安全监管中存在问题,分别归纳为基层药品监管力量薄弱、药品使用单位缺乏监管、监管辅助手段欠缺、监管方式不科学、药品抽检工作机制不健全等。然后,通过文本分析和政策分析等方法,提出导致药品安全监管问题的原因,一是监管组织架构不合理;二是药品监管的法律法规不健全;三是经营者法律意识淡薄和药学从业人员素质较低;四是药品零售市场竞争激烈和药品经营秩序混乱;五是消费者自我保护意识和药品安全知识不足。 最后,本文采用访谈、讨论、例证研究等方法,结合工作实践,从公共管理学的角度,积极探索科学、有效的完善中山市药品安全监管工作的对策和措施,一是通过加强药品监管机构和基层执法队伍建设来不断提高依法行政水平和完善基层组织架构;二是通过开展专项整治与日常监管、加强相关部门联合打假、推进药品诚信体系建设,不断加强药品监管的机制和制度建设;三是拓宽群众获取药品安全知识渠道、发挥社群监管力量;四是通过推行药品电子监管、加强药品抽验工作机制建设、加强信息资源共享等手段加强信息化建设和药品监管技术支撑,提高工作效率。