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抗生素标准品是药品标准物质的重要类别,其质量和水平的高低直接影响抗生素药品的质量。因此建立高品质的抗生素标准品,保证其特征量值的准确性和可溯源性是当前抗生素标准品研制的基本要求。但抗生素标准品的特征量值具有其特殊性,现阶段大部分抗生素标准品的特征量值都不能直接溯源至国际单位制(SI单位),而只能溯源至国际公认单位,为建立高品质的抗生素标准品这一目标,本论文从抗生素标准品不确定度的合理评定角度出发,讨论如何确保抗生素标准品特征量值的准确性,以建立理想的量值传递与溯源体系。本论文首先对我国历批抗生素国家标准品的定值过程进行了回顾性研究,以国际公认技术标准为依据,计算各个批次标准品的特征量值及其不确定度；结合实际工作经验,通过统计学分析找出现有定值过程中的问题,确定了影响定值准确性的两个主要原因,即测定方法和定值方式对定值准确性的影响。其次对定值过程中所采用的特定方法——抗生素微生物检定法的测量不确定度进行了全面的评定,从方法原理、量值传递及标准操作三个方面对可能影响该测定方法定值准确性的各个因素进行了定性和定量分析,找出了关键的影响因素；通过对关键影响因素的控制,实现了提高抗生素标准品定值准确性的目的。总结前述两点,制定了抗生素标准品定值及其不确定度评定的一般原则及统计方法,对定值方式的选择、特征量值及其不确定度的计算方法均做出了详细的解释,为抗生素标准品的日常定值工作提供了较为全面的技术规范,确保其在量值传递中的准确性。第三,在总结了历批抗生素标准品特征量值不确定度评定结果的基础之上,对抗生素标准品的溯源性进行了研究,按照其特征量值是否可以溯源至国际单位制(SI单位)进行分类,建立了抗生素标准品的溯源体系,并且为每个品种建立了各自不间断的溯源链,进而确保了其溯源的完整性。