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背景及目的2型糖尿病是全世界范围的一种常见病、多发病,其发病率逐年上升,并出现年轻化趋势,已成为严重危害人类健康的主要疾病,该病以高血糖为主要标志,慢性高血糖与多器官的长期损伤、功能不良以及衰竭均有关,尤其是眼、肾脏、神经、心脏及血管,给患者的身心健康带来很大危害,严重影响了患者的生存质量。随着“健康”概念、疾病谱和医学模式的改变,世界卫生组织(WHO)将生存质量(quality of life,QOL)列为新一代健康指标,认为QOL和生存时间同样重要,而且QOL可更综合地评价疾病的影响~[1]。目前QOL己成为一种国际公认的综合测评疾病患者健康状况的指标和工具,同样也是评价和指导糖尿病治疗的重要指标~[2]。中医学辨证论治、整体调节的特点对改善糖尿病患者QOL具有优势。本研究通过前瞻性的单盲随机对照试验,观察西医治疗基础上结合中医辨证治疗方案对气阴两虚血瘀型2型糖尿病患者QOL的影响,为临床治疗提供优化合理方案及改善患者QOL上提供较好的治疗方法。方法按内分泌专科WHO诊断标准和中医辨证标准,选择2008年9月至2009年2月期间在广东省中医院门诊及住院的气阴两虚血瘀型2型糖尿病患者128例,按就诊先后顺序随机分为2组,予降压、降脂等对症治疗及饮食治疗(糖尿病饮食)基础上,分为单纯西药治疗组(A组64例,后脱落2例)及中西医结合治疗组(B组64例,后脱落3例),2组患者在性别、年龄、病程、体重指数、婚姻状况、文化程度状况、家庭人均收入水平、职业状况、医疗费用来源等方面经统计学处理,差异均无显著性意义(P>0.05),具有可比性。应用糖尿病患者特异性生存质量量表(DSQL),在各组治疗前和治疗3个月后各测评1次,同时观察空腹及餐后2h血糖、血脂、糖化血红蛋白、凝血功能等指标的变化,并观察治疗前后一般体检项目、三大常规、肝肾功能、心电图等安全性指标的变化。结果治疗前,两组患者基础情况无显著性差异。治疗3月后,各治疗方案组均可显著降低糖尿病对生理功能和心理/精神维度的影响评分(P<0.01),此外,B组治疗方案还可显著降低糖尿病治疗维度影响的评分(P<0.01),各治疗组在糖尿病对社会关系的影响评分方面均没有明显降低作用(P>0.05);其中,B组在生理功能和治疗维度改善程度上较A组更明显(P<0.05)。两组中医症状总积分较治疗前显著下降(P<0.01)。其中A组显效、有效和无效例数分别为4、42、14例,总有效率为77.41%;B组显效、有效和无效例数分别为10、46、5例,总有效率为91.80%。B组的症状总积分较A组显著下降(P<0.05)。两组治疗后HbAlc均较治疗前有明显下降(P<0.05),但治疗后组间比较无明显差异(P>0.05)。两组治疗后凝血功能均较治疗前改善(P<0.05或P<0.01),B组较A组改善更明显(P<0.05)。其余指标无论是同组治疗前后比较,还是治疗前后两组间比较,均无无明显差异(P>0.05)。在治疗前后,两组各安全性指标无明显变化,在治疗过程中均未出现与服用中药相关的明显不良反应。结论QOL可更充分、科学地反映中医药的疗效;饮食及降糖治疗能改善2型糖尿病患者的高糖状态及QOL;中西医结合治疗方案对改善2型糖尿病患者的高凝状态、临床症状及QOL具有优势。