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目的:参考区间指的是参考限低值和高值之间的区间,是重要的临床决策工具[1]。儿童及青少年肝功检测对儿童及青少年的生长发育至关重要,它反映了儿童及青少年在生长的各个阶段的身体健康状况、饮食习惯、营养状态等[2]。本研究旨在探讨吉林省1~<18岁健康儿童及青少年常用肝功项目的参考区间,并建立和验证适合吉林省儿童及青少年、适用于临床决策的参考区间。方法:参考美国临床和实验室标准化研究院(CLSI)发布的文件EP28-A3c[3]和中国卫生行业标准WS/T 402-2012[4],本研究使用美国强生VITROS 5600全自动生化分析仪、中国迪瑞CS-1200全自动生化分析仪检测血清清蛋白(ALB)、总蛋白(TP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、非结合胆红素(Bu)9种儿童及青少年常见肝功项目,共测样本量为6322例,男3119例、女3203例。试剂、质控品和标准品均采用美国强生公司和中国迪瑞公司配套产品。首先进行数据离群值的剔除,对数据进行正态性检验,其次使用SPSS 21.0、Med Calc、LMS、EXCEL统计画图分析软件对数据进行分析,Z检验确定性别、年龄有无显著性差异,从而确定分组,建立参考区间(用非参数方法得到参考值的2.5百分位数和95百分位数或97.5百分位数)和参考区间的90百分位数置信区间,绘制1~<18岁健康儿童及青少年常用肝功项目在不同性别随年龄变化趋势图,将建立的参考区间与国家行业标准、不同地区儿童及青少年参考区间比较。在吉林省9个行政区29家医院临床实验室对已建立儿童及青少年参考区间进行验证。分析每个肝功项目与性别、年龄的相关性,两系统之间相同肝功项目的相关性,并绘制相关性图表。结果:本研究共入组健康儿童及青少年6322例,分别为男3119例、女3203例,男女比例为1:1.03。建立参考区间时TBIL、DBIL和Bu不设参考下限,只取参考上限即测定值的95百分位数。所有儿童及青少年肝功项目均有年龄差异,除TP外也存在性别差异。ALB、ALT、AST、GGT、ALP、TBIL、DBIL和Bu在低年龄段没有性别差异,但在高年龄段出现了性别差异;ALB、TP、GGT、TBIL、DBIL和Bu水平随着年龄的增加而增加,ALT、AST水平在1~<2岁最高,ALP水平在低年龄段逐渐升高,在11、12岁达到高峰,随后迅速下降,17~<18岁水平最低。本研究验证了建立的参考区间,共选取了吉林省9个行政区的29家医院临床实验室,基本通过验证。本研究干化学、湿化学系统建立的1~<18岁健康儿童及青少年常用肝功项目参考区间与我国行业标准、国外相同系统建立的参考区间也不尽相同。本研究的ALB、TP、ALT、AST、GGT、ALP、TBIL、DBIL和Bu全部与年龄相关,除TBIL、DBIL和Bu部分相关外,ALB、TP、ALT、AST、GGT、ALP全部与性别相关。干化学系统与湿化学系统所测ALB、ALT、AST、GGT、ALP和TBIL均显著性相关,相关系数均在0.800以上。结论:1.健康儿童及青少年常用肝功项目参考区间与健康成人常用肝功项目不同,应建立属于儿童及青少年的参考区间。2.健康儿童及青少年常用肝功项目参考区间有性别、年龄差异,应分性别和年龄段。3.儿童及青少年血清ALB、TP、GGT、TBIL、DBIL、Bu水平随年龄增加而增长,血清ALT、ALP水平随年龄增加而波动,血清AST随年龄增加而降低。4.吉林省9个行政区29家医院临床实验室分别进行干化学和湿化学常用肝功项目的适应性验证基本通过。5.尽管干化学和湿化学两系统所测儿童及青少年肝功项目有显著相关性,仍应该分别建立两系统各自的参考区间。