【摘 要】
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目的观察运脾解毒通络祛湿颗粒治疗类风湿关节炎脾虚兼湿毒瘀痹阻证的疗效及安全性,明确其增效减毒作用,形成有疗效优势的中医增效减毒方案。方法采用前瞻性队列研究设计,共纳入68例类风湿关节炎活动期脾虚兼湿毒瘀痹阻证患者。以接受中医增效减毒治疗方案辨证加味治疗作为暴露因素,其中运脾解毒通络祛湿颗粒来源于浙江中医药大学温成平教授的经验用方,将其分为暴露组和非暴露组。其中暴露组33例,采用中医基础方辨证加味结
【基金项目】
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浙江中医药大学主持的国家重点研发计划项目（项目号:2018YFC1705500）中的课题二；
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目的观察运脾解毒通络祛湿颗粒治疗类风湿关节炎脾虚兼湿毒瘀痹阻证的疗效及安全性,明确其增效减毒作用,形成有疗效优势的中医增效减毒方案。方法采用前瞻性队列研究设计,共纳入68例类风湿关节炎活动期脾虚兼湿毒瘀痹阻证患者。以接受中医增效减毒治疗方案辨证加味治疗作为暴露因素,其中运脾解毒通络祛湿颗粒来源于浙江中医药大学温成平教授的经验用方,将其分为暴露组和非暴露组。其中暴露组33例,采用中医基础方辨证加味结合西医药治疗,西药治疗方案维持入组前治疗方案（以甲氨蝶呤为基本用药或联用/不联用其它传统改善病情抗风湿药的治疗方案）。非暴露组35例,采用单纯西药治疗。各组均以12周为观察疗程,以第0周、12周为访视时点。为控制失访,入选前选择依从性较好的患者,通过电话、邮件等方式及时引导患者参加访视。记录并分析治疗前后患者中西医临床症状、体征积分变化,实验室疗效性指标和安全性指标变化,及不同兼证的改善情况和对患者生活质量的影响,综合评价运脾解毒通络祛湿颗粒治疗类风湿关节炎活动期脾虚兼湿毒瘀痹阻证的临床疗效及安全性。结果1.本研究所观察的68例患者中,女性约为男性的4倍,职业类型为非体力劳动者居多,体力劳动与非体力劳动比例为2:3;发病无诱因者为有诱因者的8倍;年龄在50-59岁者居多,病程小于60月者居多。2.暴露组与非暴露组对炎症指标CRP、ESR均有降低作用,治疗后暴露组与非暴露组差异比较,具有统计学意义,说明暴露组改善炎症指标优于非暴露组。（P<0.05）3.暴露组与非暴露组均无法降低诊断性指标RF、CCP,治疗前后差异无统计学意义。（P>0.05）4.暴露组与非暴露组对关节肿胀数、关节疼痛数、VAS均有降低作用,两组治疗后差异比较,具有统计学意义,说明暴露组在降低关节肿胀、疼痛、VAS方面优于非暴露组。（P<0.05）5.暴露组与非暴露组对HAQ-DI表积分均有降低作用,治疗后暴露组与非暴露组差异比较,无统计学意义。（P>0.05）6.暴露组治疗前后可有效改善FACIT-Fatigue量表积分值（P<0.05）;非暴露组治疗前后比较,差异无统计学意义（P>0.05）;治疗后暴露组与非暴露组比较,差异具有统计学意义,说明暴露组在改善FACIT-Fatigue量表积分方面优于非暴露组。（P<0.05）7.暴露组与非暴露组对DAS28、CDAI、SDAI均有降低作用;治疗后暴露组与非暴露组差异比较,具有统计学意义,说明暴露组在降低DAS28、CDAI、SDAI方面优于非暴露组。（P<0.05）8.暴露组与非暴露组对DAS28自基线反应均有一定反应率,其中暴露组为:96.97%,非暴露组为:62.86%,两组总反应率比较,差异具有统计学意义,说明暴露组在改善DAS28自基线变化情况优于非暴露组。（P<0.05）9.暴露组与非暴露组对中医证候评分总积分均改善作用;治疗后暴露组与非暴露组差异比较,具有统计学意义,暴露组在降低中医证候评分总积分方面优于非暴露组（P<0.05）。暴露组与非暴露组对中医证候判定标准方面均有一定有效率,其中暴露组为87.88%,非暴露组为65.71%,两组差异对比,具有统计学意义,说明暴露组治疗有效率优于非暴露组。（P<0.05）10.治疗前后暴露组血红蛋白差异具有统计学意义（P<0.05）;治疗前后暴露组ALT值、非暴露组血红蛋白、ALT值,治疗后上诉值比较,差异均无统计学意义（P>0.05）。治疗后暴露组与非暴露组肌酐值差异比较,具有统计学意义（P<0.05）。治疗前后记录患者生命体征、系统体格检查、血脂、血糖、尿蛋白、尿红细胞、尿白细胞、粪潜血等指标并分析,均未出现异常。11.暴露组与非暴露组合并用药进行分析,差异无统计学意义,说明两组治疗合并用药不影响试验结果。（P>0.05）12.暴露组与非暴露组不良反应进行分析,差异无统计学意义。（P>0.05）结论本研究通过观察运脾解毒通络祛湿颗粒治疗RA脾虚兼湿毒瘀痹阻证的临床疗效得出以下结论:（1）运脾解毒通络祛湿颗粒结合西药治疗RA脾虚兼湿毒瘀痹阻证比单纯运用西药疗效更显著,可更有效地改善患者中医证候评分、关节肿胀疼痛及疼痛视觉模拟评分;降低患者疾病活动度、炎症指标,提高患者生活质量。（2）运脾解毒通络祛湿颗粒治疗RA脾虚兼湿毒瘀痹阻证具有良好安全性,副作用少,无严重不良反应,值得临床推广。
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