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研究背景:输血是一把双刃剑,在挽救患者生命的同时,也可能会传播病原体。制定合适的血液筛查策略体系是保障国家血液安全的重要措施。一个合理的血液筛查策略体系应当随着经济和技术发展以及病原体的流行情况的变化而不断更新。近年来,中国政府对血液安全的关注度在增加,对血液安全的投入也在加大。但是,每年因输血传播病原体的情况仍时有发生,每年因为临床血液输注而引起的病原体传播问题不容小觑。我国目前血液常规筛查的病原体只有4种,由于新发再发病原体的不断出现,检测技术的不断发展,筛查假阳性结果导致献血者投诉的情况不断发生,以及由此所致的相关问题都对我国血液筛查策略体系呈现出了严峻的挑战。本研究在学习国内外研究现状的基础上,结合本课题组前期研究基础,创新性的以人类嗜T-细胞病毒(HTLV)为例建立社会经济效益模型,评估新发再发病原体的筛查策略,同时以丙型肝炎病毒(HCV)和乙型肝炎病毒(HBV)为例评估已常规筛查病原体的新的筛查策略的风险,并针对筛查反应性献血者开展多中心的实验研究,建立归队模型,让假阳性的献血者重新献血,完善筛查策略体系,保障血液供应安全充足。研究内容和方法:1.HTLV筛查策略研究:与13个省市的20家血液中心或中心血站合作,收集2016-2017年无偿献血者标本,利用酶联免疫法(ELISA)筛查HTLV抗体;筛查反应性的标本,进一步做补充实验(RIBA),并收集HTLV抗体确证阳性的献血者信息。与福建协和医院合作,采集血液科白血病病人标本,检测HTLV抗体,确证阳性者,追踪其家族史和家庭内感染情况,同时收集患者的基本信息。另外,收集厦门血液中心2014-2017年献血者HTLV筛查信息及确证结果为阳性的献血者的人口特征学信息,以及合肥中心血站2016年供血情况和合肥地区受血者信息,建立HTLV社会经济效益模型。2.HCV和HBV筛查策略研究:于2017年随机收集长治市中心血站无偿献血者标本,用5个厂家ELISA试剂同时检测HCV抗体,同时用一种核酸试剂检测HCV-RNA。于2017年随机收集长春市中心血站无偿献血者标本,用5个厂家ELISA试剂同时检测HBsAg,同时用一种核酸试剂检测HBV-DNA。必要时进行确证和追踪,确证献血者感染状态,评估新的筛查策略下是否增加HCV和HBV的漏检风险。3.献血者归队策略研究:与15家血液中心或中心血站合作,在2016年1月到2018年12月期间,收集筛查反应性无偿献血者标本。经过追踪确证,判断献血者感染状态,针对HIV、HCV、HBV和梅毒螺旋体4种病原体分别建立归队模型。研究结果:1.共收集875,453份标本用于HTLV筛查,HTLV抗体确证阳性22份。各单位的流行率分别为(比例为1/100000):厦门11.09,深圳2.88,北京3.16,长沙5.96,南京0.98。剩余15个血液中心或中心血站(包括沈阳、大连、徐州、马鞍山、蚌埠、合肥、安庆、芜湖、苏州、长治、海南、南充、德阳、乌鲁木齐和伊犁)均未出现确证阳性结果。HTLV抗体阳性献血者多为首次献血者。成功建立HTLV社会经济效益模型,当献血者中HTLV流行率>8/100000时,开展HTLV检测比较经济合理。2.对10000例标本进行HCV筛查,ELISA反应性的标本有29份,其中确证HCV抗体阳性5份(每份标本的5种ELISA检测结果均为反应性),阴性14份,有10位献血者未成功追踪到,不能判断其感染状态。对9951例标本进行HBV筛查,ELISA反应性有58份,其中证明HBV感染12份。这12份标本中,J试剂有1份漏检,但是其核酸结果是阳性;L试剂漏检3份,但是其中仅有2份核酸结果为阳性,一份核酸阴性。3.共收集反应性献血者标本HIV 727份,HCV 2083份,HBV 1825份,TP 877份。经追踪确证后,HIV抗体阳性95份,阴性291份;HCV抗体阳性201份,阴性974份;HBV阳性405份,阴性427份;TP阳性407份,阴性275份。其余献血者因各种原因在追踪过程中丢失,不能确定其感染状态,在本研究中放弃。根据本研究的确证程序和实验结果,建立相应的归队模型。结论:1.当献血者中HTLV流行率大于8/100000时,需要开展HTLV检测;HTLV流行率小于8/100000的地区可以根据自已情况决定是否开展。仅对首次献血者筛查,不会明显增加输血传播HTLV的风险。2.本研究选取的ELISA试剂中,选择任意一家ELISA试剂和一家核酸试剂组合筛查HCV,不会明显增加HCV残余风险。如果选择一家ELISA试剂和一家核酸试剂组合筛查HBV,J和L ELISA试剂有一定的漏检风险,但是L试剂的漏检风险更高。3.根据确证和追踪结果,本研究建立了确证和归队方案,确证阳性的献血者被永久性屏蔽,确证阴性且符合献血条件的献血者可以归队,确保献血者权益和身心健康。