论文部分内容阅读
为保证颈复康颗粒中的有效部位挥发油的含量，本文优化了颈复康颗粒挥发油包合工艺并进行其质量分析研究，确定了颈复康颗粒中挥发油的新包合工艺条件及其挥发油质量分析方法和控制标准。
以挥发油包合率、包合率与包合物得率的综合得分为目标，采用β-CD饱合水溶液法分别包合川芎挥发油及羌活、苍术、乳香、没药等4味药材混合提取的挥发油，利用正交实验法分别优化了川芎挥发油与4味药材挥发油的包合条件。川芎挥发油的最佳包合工艺条件为：挥发油：β-CD=1:7(v:W)、β-CD:水=1:1O(w:v)、在60℃下包合1h，此条件下川芎挥发油的包合率及包合物综合得分的平均值分别为90.66％与86.74％，RSD分别为3.33％与2.40％；四味药材挥发油的最佳包合工艺条件为：挥发油：β-CD=1：10(mL/g)、β-CD:水=1:10(w:v)、在40℃下包合1h，此工艺条件下四味挥发油的包合率及包合物综合得分平均值分别为94.67％与91.16％，RSD分别为1.61％与2.72％。
X-射线衍射对两种挥发油包合物考察结果表明，挥发油与β-环糊精形成了新的物相。采用HPLC及GC方法分析了川芎挥发油、四味药材挥发油及其β-CD包合物，结果表明包合后挥发油中各化学成分含量有一定的波动，但主要化学成分的地位没有改变。
建立了颈复康颗粒中藁本内酯的HPLC与GC质量分析方法，方法学考察结果表明两种方法精密度好、稳定性与重现性良好，可以作为颈复康颗粒挥发油的质量分析方法。采用两种方法测定了按照新工艺制备的颈复康颗粒中藁本内酯的含量，HPLC外标法测定的结果：每袋颈复康颗粒(5g成药)中含藁本内酯0.1533mg，RSD=0.48％；GC内标法测定的结果：每袋颈复康颗粒(5g成药)中含藁本内酯0.1463mg，RSD=0.79％。为颈复康颗粒质量控制标准的建立奠定了基础。