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富马酸喹硫平作为一种新型的非典型抗精神病药物,是用于治疗精神分裂症与双相情感障碍狂躁发作的一线用药,它主要是通过阻断中枢神经系统中的多巴胺D1、D2受体和5-羟色胺受体（5-HT）5-HT1A、5-HT2A等而起作用,它比传统的抗精神病药物具有明显的低副作用。因此,我们以HPMC作为骨架缓释材料,设计并研制了富马酸喹硫平缓释片,并对其进行了质量分析。本文首先对富马酸喹硫平缓释片展开处方前的研究,通过查阅资料了解富马酸喹硫平的理化特性,测定其在不同介质中的平衡溶解度,根据结果选择合适的溶出介质,同时还测定了富马酸喹硫平与各辅料在不同条件下的相容性,为处方研究做准备,此外还建立了释放度的检测方法,并对该方法进行验证。其次,对富马酸喹硫平缓释片展开处方筛选和工艺研究,通过干法制粒压片技术来制备富马酸喹硫平缓释片,以HPMC不同的粘度和用量、乳糖的不同用量及片剂不同的硬度等进行单因素考察,筛选出对药物释放影响显著的因素来设计正交试验,选择最佳处方,然后按此处方连续制备三批小试样品,通过对三批样品进行含量、释放度及有关物质的检查,判断样品是否合格,验证工艺参数是否可行,并将三批该样品的释放度与原研制剂进行比较,以相似因子f2值来判断该处方与原研制剂的处方是否相似。然后对富马酸喹硫平缓释片进行质量研究,创建富马酸喹硫平缓释片的质量标准,再对重要的检测项包括有关物质和含量等检测方法分别进行验证。最后,连续试制三批中试样品并对其进行稳定性研究,为包材的选择及有效期的确定提供参考依据。得到以下结论:富马酸喹硫平在pH4.8的枸橼酸盐缓冲液和pH6.6的枸橼酸盐/磷酸盐缓冲体系这两种介质中的溶解度测定结果表明,该药物所处释放介质的浓度远小于其饱和浓度,即符合漏漕条件的要求,故选择这两种溶液作为释放度检测的溶媒,在前4小时是以pH4.8的枸橼酸盐缓冲液900ml来作为溶媒,在5至24小时是以pH6.6的枸橼酸盐/磷酸盐缓冲体系1000ml来作为溶媒,分别在第1、2、4、6、8、10、12、16、20和24小时等十个时间点取样,并采用高效液相色谱法来测定溶液中所含富马酸喹硫平的浓度。释放度的液相检测方法经过验证表明,该方法专属性强,精密度高,准确度好,能较好地测定各时间点富马酸喹硫平的浓度。各辅料在不同条件下与主药的相容性均良好,且由单因素考察试验结果可知HPMC的粘度、HPMC的用量、乳糖的用量对富马酸喹硫平缓释片的体外释放率有着显著影响,故采用K100Lv和K4M这两种粘度的HPMC,以不同用量和不同乳糖用量为因素,设计三因素三水平的正交试验,对数据进行分析得到最好的处方比例为HPMC K100Lv用量占20%、HPMCK4M用量占14%、乳糖用量占8%,采用此处方连续制备的三批小试样品,检查结果表明这三批样品质量符合要求,且三批样品的检查结果很接近,表明工艺的重复性好,并且通过与原研制剂一起考察在不同pH值的释放介质中的释放曲线,由相似因子f2值均大于50得出自研制剂与原研制剂具有一致性,也证明了该处方良好,工艺条件稳定。通过对有关物质及含量测定方法的验证,结果表明两方法均专属性强、准确度高且重现性好,可很好的应用于富马酸喹硫平缓释片的质量检验。对连续三批中试样品进行稳定性研究的结果表明,本品在高温和光照条件下都很稳定,但在高湿条件下会吸湿潮解,故该富马酸喹硫平缓释片需要采用密闭性能比较好的包装,且放置于通风干燥的地方。