赤芍桃仁颗粒的质量标准和制备工艺研究

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赤芍桃仁颗粒为兰州大学第二医院自制制剂,是由赤芍、桃仁、薏苡仁等六味中药制成的颗粒剂,临床主要用于治疗皮肤病毒感染性疾病如扁平疣,寻常疣等,经多年临床应用,疗效满意。 本文对赤芍桃仁颗粒中有关药材进行了薄层色谱法的定性鉴别研究,建立组方中赤芍、川芎中有效成分的含量测定方法,并以芍药苷、阿魏酸的含量和浸膏得率为参照指标,对该制剂的水提工艺进行了正交工艺筛选。 第一部分建立赤芍桃仁颗粒的薄层色谱鉴别方法目的:建立赤芍桃仁颗粒中薏苡仁、红花、桃仁、川芎的薄层鉴别方法。方法:采用薄层色谱法(TLC)对组方中薏苡仁、红花、桃仁、川芎进行薄层鉴别。结果:采用TLC法均检出了薏苡仁、红花、桃仁、川芎。结论:TLC法简单、快速、重现性好,可用做该制剂生产过程中的定性鉴别,旨在提高对药材的筛选水平和质量控制。 第二部分赤芍桃仁颗粒的质量标准研究目的:建立赤芍桃仁颗粒的质量控制标准。方法:采用RP-HPLC法对方中的有效成分芍药苷、阿魏酸进行含量测定。结果:芍药苷在48.2~482.0ug.mL<-1>范围内,峰面积与浓度间线性关系良好(r=0.99977),精密度高,RSD=1.24﹪,平均加样回收率为104.68﹪(RSD=2.36﹪,n=5);阿魏酸在1.36~13.55ug.m<-1>范围内,峰面积与浓度问线性关系良好(r=0.9996),精密度高,RSD=0.94﹪,平均加样回收率为102.41﹪(RSD=2.08﹪,n=5);结论:RP-HPLC法测定以上两种成分具有方法简单、快速、准确、精密度和特异性高的特点,能满足该制剂质量标准的要求,并为进行药动学和药效学的研究提供科学、精密的方法。 第三部分赤芍桃仁颗粒的工艺筛选目的:通过正交试验法考察赤芍桃仁颗粒的水提制备工艺。方法:以阿魏酸,芍药苷,浸膏得率作为考核指标,通过L<,9>(3<4>)正交试验设计考察水提的制备工艺条件,确定赤芍桃仁颗粒的最佳制备工艺。结果:水提制备工艺影响因素大小依次是:C>B>A,即煎煮次数(C)>煎煮时间(B)>浸泡时间(A),最佳制备工艺条件为A<,1>B<,3>C<,2>,即处方药材浸泡30min,煎煮90min,煎煮2次。结论:该提取工艺合理可行,有效成分提取较为完全。
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