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研究目的运用Cochrane协作网的系统评价方法对国内外使用中医药治疗多发性硬化的随机对照试验报道的文献进行质量评价、定性分析、定量分析、发表偏倚分析及中医药疗效评价,为临床运用中医药治疗本病提供循证医学证据。研究方法依据检索词制定合适的检索策略,系统检索各中英文数据库:Embase、Pub med、The Cochrane Library、中国生物医学文献数据库、万方数据库、中国知网数据库、维普中文科技期刊数据库,检索关于中医药治疗多发性硬化的中英文文献,检索年限为各数据库建立时间至2019年1月1日。制定严格的文献纳入标准和排除标准。将检索得到的所有文献导入NoteExpress软件,进行重复文献的筛查。删除重复文献后,两位研究者依据制定的文献纳入和排除标准,仔细阅读文献题目摘要及全文进行文献筛选。对最后纳入的文献进行数据提取,采用Co chrane协作网提供的风险偏倚评估工具对文献进行质量评价,并绘制图形。将文献中提取的有效数据:EDSS评分、复发次数、总有效率、神经功能体征评分、临床症状评分这5个结局指标数据导入RevMan5.3软件,进行异质性检验和合并统计量。异质性检验结果用I2表示,若I2≤50%,采用固定效应模型绘制森林图进行分析;若I2>50%,则采用随机效应模型绘制森林图进行分析。对纳入文献≥10的数据绘制漏斗图进行发表偏倚分析。系统评价中医药对治疗MS的疗效性。研究结果检索中英文数据库共得到1896篇文献,根据纳入排除标准筛选最后得到20篇中文文献。20篇文献均为随机对照试验,共计1438例MS患者,治疗组共计801例,对照组共计637例,其中最小样本量为22,最大样本量为271。纳入的20篇文献中有16篇文献将EDSS评分作为结局指标,异质性检验结果为:Chi2=29.00,df=15(P=0.02),12=48%,异质性较小,采用固定效应模型进行meta分析,结果显示:MD=-0.93,95%CI=[-1.11,-0.75],P<0.00001,结果具有统计学意义,提示治疗组的EDSS评分低于对照组。8篇文献以复发次数为结局指标,其中1篇不能提供有效数据,对其余7篇文献提取的数据进行异质性检验,Tau2=0.01,Chi2=12.52,df=6(P=0.05),I2=52%,异质性较大,采用随机效应模型进行 meta 分析,结果显示:MD=-0.51,95%CI=[-0.63,-0.4],P<0.00001,结果具有统计学意义。敏感性分析,从中剔除1个干预措施与其余项不相同的研究,重新进行统计分析,Chi2=7.99,df=5(P=0.16),I2=37%,采用固定效应模型进行 meta 分析,结果显示:MD=-0.55,95%CI=[-0.62,-0.47],P<0.00001,结果相差不大,表明敏感性不大,提示治疗组复发次数少于对照组。15篇文献以总有效率为结局指标,异质性检验结果为:Chi2=5.14,df=14(P=0.98),I2=0%,无明显异质性,采用固定效应模型进行meta分析,结果显示:OR=4.85,95%CI=[3.48,6.76],P<0.00001,结果具有统计学意义,说明治疗组总有效率高于对照组。8篇文献以神经功能体征评分为结局指标,其中1篇为单项神经功能体征评分,不能进行合并统计量,对其余7篇文献提取的数据进行异质性检验:Chi2=7.19,df=6(P=0.30),I2=17%,异质性较小,采用固定效应模型进行met a 分析,结果显示:SMD=-0.66,95%CI=[-0.85,-0.46],P<0.00001,结果具有统计学意义,提示治疗组的神经功能体征评分低于对照组。11篇文献以临床症状评分为结局指标,异质性检验结果为:Chi2=13.19,df=10(P=0.21),I2=24%,异质性较小,采用固定效应模型进行meta分析,结果显示:MD=-3.02,95%CI=[-3.5,-2.53],P<0.00001,结果具有统计学意义,提示治疗组的临床症状评分低于对照组。研究结论中医药治疗MS临床疗效确切,能减少患者复发次数,改善患者临床症状及神经功能体征。目前纳入文献的meta分析表明中医药治疗MS相对于单纯西医治疗在总有效率、EDSS评分、复发次数、临床症状评分、神经功能体征评分方面有良好的优势,但由于纳入的随机对照试验中普遍存在缺乏大样本量、随机方法欠规范等问题导致文献质量不高,证据等级水平较低,以及存在一定的发表偏倚,可能对本研究的结果存在一定的影响,还需更多的高质量、大样本、多中心的RCT试验支持。