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抗骨增止疼片由黄芪、当归等多味中药材组成,是在中医药理论的指导下应用于临床多年的中药复方汤剂,对原发性和继发性骨关节病造成的骨质增生有明显疗效。该方是集中医理论、现代研究和临床经验为一体的良好组合。根据现代用药需要,本课题在中医药理论的指导下将原型汤剂改制成片剂,同时对片剂的制备工艺、质量标准及稳定性等药学相关内容进行了实验研究。制备工艺研究中,根据处方的功能主治和各药物有效成分的理化性质,以黄芪甲苷、淫羊藿苷和干膏收率为指标,采用单因素试验和正交试验优选了黄芪、淫羊藿、鸡血藤的最佳水提工艺,即加10倍量水,浸泡2小时,煎煮1小时,再加8倍量水煎煮1小时。以阿魏酸、柚皮苷及干膏收率为指标,通过单因素试验和正交试验优选了当归和骨碎补的最佳醇提工艺,即加8倍量80%乙醇,回流提取1小时,再加6倍量80%乙醇回流提取1小时。水提液和醇提液分别进行除杂,除杂液回收乙醇后,进一步减压浓缩,再合并浓缩液进行喷雾干燥,处方中的阿胶药材粉碎成细粉与浸膏粉末混合；通过单因素试验,优选了最佳的辅料种类及配比,将药物粉末和辅料混合,进行干法制粒,压制成片,薄膜包衣,即得。质量标准研究中,采用薄层色谱(TLC)法对处方中黄芪、当归、淫羊藿、鸡血藤、骨碎补进行了定性鉴别,色谱斑点清晰,重现性好,阴性无干扰；采用高效液相色谱(HPLC)法对君药黄芪和当归的有效成分黄芪甲苷和阿魏酸进行了含量测定和方法学考察,并暂定本品黄芪甲苷含量不得少于0.199mg/片,阿魏酸含量不得少于0.162mg／片。稳定性研究中,采用加速试验和长期稳定性试验考察了抗骨增止疼片剂的稳定性,表明制剂在临床用药包装下,可暂定本品有效期限为18个月。